【ChiCTR2400094164】子宫腺肌病患者中曼月乐最佳放置对象的临床筛选及分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094164

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫腺肌病

试验通俗题目

子宫腺肌病患者中曼月乐最佳放置对象的临床筛选及分析

试验专业题目

子宫腺肌病患者中曼月乐最佳放置对象的临床筛选及分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

子宫腺肌症（病）在孕龄期女性群体中较为常见，主要症状为经量过多、经期延长和逐渐加重的进行性痛经，严重影响女性的身体、心理、社会和经济等方面的生活质量。左炔孕酮宫内缓释系统（LNG-IUS），俗称曼月乐，通常对疼痛和大量子宫出血有效，归因于以下机制：（a）对子宫腺肌病病灶的孕激素影响;（b）在位子宫内膜萎缩;和（c）控制子宫腺肌病期间发生变化的子宫内膜因子。在LNG-INUS治疗后，在大量出血和子宫腺肌病的女性中发现生长因子和相关受体的表达降低。目前临床尚缺乏适合放置曼月乐的最佳人群的评估体系。通过本项研究收集所需信息并比较各类人群置入曼月乐后有效率与无效率，及有效率之间有无差别，观察人群的基础情况对曼月乐疗效的影响，将有助于为临床医生及患者选择诊疗计划提供实际且全面的建议。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

回顾性研究

随机化

研究人员根据有无疗效进行分组

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-06

试验终止时间

2025-03-06

是否属于一致性

入选标准

1、通过US和/或MRI首次诊断子宫腺肌病（病）的患者，（诊断标准：子宫肌层囊肿，子宫肌层回声结构扭曲和不均匀，子宫肌层回声结构异常病灶边界不清，球形和/或不对称子宫）； 2、年龄>=18岁，未绝经或强烈希望保留生育能力的患者； 3、不能忍受的痛经或异常子宫出血，月经过多。 4、在入选前没有中等剂量激素药丸、GnRH激动剂（GnRHa）、睾酮衍生物、雌激素拮抗剂、芳香酶抑制剂、DNG或其他孕激素或手术治疗的历史。 5、无行手术的适应证。；

排除标准

1、电子病历数据不完整。 2、置入术后失访。 3、置入术后尝试怀孕。 4、有手术适应证。 5、子宫畸形，慢性盆腔炎，卵巢肿瘤，其他内分泌疾病，凝血异常或活动性血栓性疾病，中度至重度贫血，心血管疾病，肝肾功能障碍和性功能依赖性恶性肿瘤。 6、当前妊娠和哺乳期。 7、在开始治疗前3个月内接受激素治疗。 8、原因不明的生殖器出血（阴道或外阴）。 9、任何放置LNG-IUS的禁忌症、既往子宫腺肌病手术、绝经后状态或患者拒绝参与。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省妇幼保健院

研究负责人电话

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