【CTR20252508】评估试验药品EP-0170T（Ⅰ）片（规格：150 mg/ 2.5 mg）与对照药品厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
CTR20252508
已完成
EP-0170T（Ⅰ）
化学药
EP-0170T(Ⅰ)片
2025-07-02
企业选择不公示
/
原发性轻、中度高血压患者。
评估试验药品EP-0170T（Ⅰ）片（规格：150 mg/ 2.5 mg）与对照药品厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
评估试验药品EP-0170T（Ⅰ）片（规格：150 mg/ 2.5 mg）与对照药品厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性试验
610200
主要研究目的：考察空腹状态下单次口服试验药品EP-0170T（Ⅰ）片（规格：150 mg/2.5 mg，成都硕德药业有限公司生产）与对照药品厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g，Sanofi Winthrop Industrie生产）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg，晖致制药（大连）有限公司生产）在健康参与者体内的药代动力学，评估空腹状态口服试验药品和对照药品的生物等效性。 次要研究目的：评估试验药品EP-0170T（Ⅰ）片（规格：150 mg/ 2.5 mg）与对照药品厄贝沙坦片（安博维®，规格：0.15 g）、苯磺酸氨氯地平片（络活喜®，规格：5 mg）在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2025-07-13
2025-08-05
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、皮疹等），或已知对本药组分或类似物过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位酒精约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450003
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