【ChiCTR2400084040】经鼻右美托咪定复合口腔粘膜艾司氯胺酮或经鼻右美托咪定用于儿童日间手术术前镇静效能的比较

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084040

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮+右美托咪定

药物类型

规范名称

艾司氯胺酮+右美托咪定

首次公示信息日的期

2024-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

日间手术患儿

试验通俗题目

经鼻右美托咪定复合口腔粘膜艾司氯胺酮或经鼻右美托咪定用于儿童日间手术术前镇静效能的比较

试验专业题目

经鼻右美托咪定复合口腔粘膜艾司氯胺酮或经鼻右美托咪定用于儿童日间手术术前镇静效能的比较

申办单位信息

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510180

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临床试验信息

试验目的

通过比较分析经鼻右美托咪定复合口颊黏膜艾司氯胺酮与单纯经鼻右美托咪定对日间手术儿童术前镇静用药后患儿静脉穿刺时的密歇根大学镇静评分(UMSS)≥2的比例，探究两种术前镇静用药方案的有效性和安全性的差别，选择更为安全、高效的术前用药方案，提高患儿围手术期舒适度、配合度以及就诊满意度。同时还可比较两种术前用药方案的不良反应发生情况以及对术后睡眠的影响，为加速患者术后康复提供循证依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由一名不参与试验其他流程的研究人员利用SPSS软件按照进行分层区组化随机产生。

盲法

双盲；对受试者和研究者设盲。随机化结果将会密封在带有编号的信封中，由专职试验数据管理人员进行保存管理。在开始对受试者术前用药前，专职给药人员将根据入组患者年龄信息选择并开启相关分组信封，按照信封中随机化结果进行药物配制与使用。术前用药完成后，由两名对试验分组不知情的试验研究员行镇静效果评估与相关数据收集。给药人员仅进行药物的配制与施用，不参与试验其他流程。两名试验研究员及麻醉医生在试验结束揭盲前对实验分组与药物给予情况均不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-13

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.在广州市妇女儿童医疗中心或佛山市妇幼保健院进行日间手术的儿童； 2.年龄2-6岁； 3.ASAⅠ-Ⅲ级。；

排除标准

1.阻塞性睡眠呼吸暂停综合征、已知的心肺疾病（如未纠正的先天性心脏病、原发性或继发性肺动脉高压、哮喘或肺部结构性疾病）； 2.神经肌肉疾病； 3.精神病史； 4.心动过缓； 5.低血压； 6.正在接受地高辛、α-肾上腺素能或β-肾上腺素能激动剂或拮抗剂治疗； 7.右美托咪定过敏； 8.艾司氯胺酮过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510180

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