【ChiCTR2600132881】经导管自膨主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性的可行性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132881

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-19

临床申请受理号

靶点

适应症

主动脉瓣关闭不全

试验通俗题目

经导管自膨主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性的可行性临床研究

试验专业题目

经导管自膨主动脉瓣膜系统治疗主动脉瓣关闭不全的安全性和有效性的可行性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价经导管自膨主动脉瓣膜系统使用的安全性及有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

成都赛拉诺医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=65岁； 2.有症状的中重度以上主动脉瓣反流； 3.纽约心脏病协会心功能分级NYHA>= II级； 4.经心脏团队评估不适于外科手术治疗或外科手术禁忌或外科手术高危（STS>=8%）或者有>=1个的严重不可逆的脏器损害，或患者体质中重度虚弱无法耐受外科手术； 5.研究者评估主动脉瓣解剖结构适合行经导管主动脉瓣置换术； 6. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。 1.年龄>=65岁；2.有症状的中重度以上主动脉瓣反流；3.纽约心脏病协会心功能分级NYHA>= II级；4.经心脏团队评估不适于外科手术治疗或外科手术禁忌或外科手术高危（STS>=8%）或者有>=1个的严重不可逆的脏器损害，或患者体质中重度虚弱无法耐受外科手术；5.研究者评估主动脉瓣解剖结构适合行经导管主动脉瓣置换术；6. 能够理解试验的目的，自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.活动性心内膜炎； 2.30天内曾发生急性心肌梗死或脑血管意外（CVA）； 3.超声心动图发现心内团块、左心室或心房血栓或赘生物； 4.梗阻性肥厚型心肌病； 5.严重的需要手术干预的其他瓣膜病变； 6.曾接受过主动脉瓣移植物（机械瓣或生物瓣支架）； 7.已知对造影剂、镍钛记忆合金或牛产品过敏； 8.已知对所有的抗凝方案禁忌、过敏； 9.左室射血分数< 20%； 10.肝性脑病或急性活动性肝炎； 11.正在接受透析治疗； 12.严重痴呆者； 13.正在参加其他干预性临床研究(如果参加研究为已上市产品的延长随访则可入选)； 14.妊娠或计划妊娠妇女； 15.研究者认为其他不适合参加本临床研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

阜外华中心血管病医院

研究负责人电话

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