【ChiCTR2300071499】阿奇沙坦对合并代谢综合征高血压患者的降压及代谢指标改善效果研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071499

试验状态

正在进行

药物名称

阿奇沙坦

药物类型

规范名称

阿奇沙坦

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

阿奇沙坦对合并代谢综合征高血压患者的降压及代谢指标改善效果研究

试验专业题目

阿奇沙坦对合并代谢综合征高血压患者的降压及代谢指标改善效果研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对比研究阿齐沙坦和厄贝沙坦对高血压治疗总有效率，治疗前后血压水平、胰岛素抵抗指标变化及不良反应

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法将纳入人群按照实验组：对照组=1:1分为2组

盲法

未说明

试验项目经费来源

恒心基金

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2023-04-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 诊断为合并有代谢综合征的轻中度原发性高血压患者。轻中度高血压的诊断标准根据《高血压防治指南2018版》制定为SBP≥140 mmHg且＜180mmHg和（或）DBP≥90 mmHg且＜110mmHg。代谢综合征诊断标准为具备以下3项或更多项：（1）中心型肥胖和（或）腹型肥胖：腰围男性≥ 90 cm，女性≥ 85 cm；（2）高血糖：空腹血糖≥ 6.10 mmol/L （110 mg/dl）或糖负荷后2h血糖≥ 7.80 mmol/L （140 mg/dl）及（或）已确诊为糖尿病并治疗者；（3）高血压：血压≥ 130/85 mmHg 及（或）已确诊为高血压并治疗者；（4）空腹TG ≥ 1.7 mmol/L（150 mg/dl）；（5）空腹 HDL-C ＜ 1.0 mmol/L（40 mg/dl）； 2. 年龄18-75周岁； 3. 接受项目流程要求服药及随访内容，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 继发性高血压患者； 2. 近3个月有参加过其他临床药物实验者； 3. 近6个月有脑血管意外病史、严重创伤、重大手术病史者； 4. 孕妇及哺乳期妇女； 5. 既往服用ARB类药物有严重不良反应或不耐受患者； 6. 患者严重的慢性病，严重肝、肾功能不全；感染性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤；或正在服用可能干扰到实验结果的药物或降糖、调脂药物的患者。研究者认为不宜参加项目者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

阜外华中心血管病医院

研究负责人电话

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