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【ChiCTR2200055524】中成药大品种冠心宁片治疗PCI术后心绞痛的上市后临床再评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055524

试验状态

正在进行

药物名称

冠心宁片

药物类型

中药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2022-01-11

临床申请受理号

靶点

适应症

心绞痛

试验通俗题目

中成药大品种冠心宁片治疗PCI术后心绞痛的上市后临床再评价研究

试验专业题目

中成药大品种冠心宁片治疗PCI术后心绞痛的上市后临床再评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价冠心宁片治疗PCI术后心绞痛的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化方法，由第三方统计机构采用SAS统计软件进行。

盲法

双盲

试验项目经费来源

财政资助、企业、医院

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 经PCI治疗术后3-18个月并根据《中国经皮冠状动脉介入治疗指南（2016）》要求进行治疗和管理，仍出现心绞痛患者； 2. 入选前一个月平均每周发作心绞痛次数≥2，且严重程度为加拿大心绞痛严重分级（CCS）Ⅰ~Ⅲ级的稳定型劳力性心绞痛患者； 3. 心电图可见ST段压低或T波倒置或运动平板呈阳性或SPECT、PET、MRI、CT等影像学评估为缺血改变的患者； 4. 停用活血化瘀药2周以上患者； 5. 年龄在18～80岁之间，男女均可； 6. 自愿参加研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 符合再行血运重建者； 2. 心功能Ⅳ级（NYHA分级法，见附件2）或CCS Ⅳ级（加拿大心绞痛严重分级）的患者； 3. 合并未控制的3级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者； 4. 合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史（如脑出血、上消化道出血等）、血小板计数小于50×10^9/L、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等； 5. 肝、肾功能指标异常者（ALT、AST、Scr、BUN超出正常参考范围上限3倍）； 6. 过敏体质，或对多种药物食物过敏者，或已知对研究药（包括其组方成份）过敏的患者； 7. 有妊娠计划者； 8. 哺乳期妇女； 9. 弱势群体：包括神经疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇等； 10.近1个月内参加其它临床试验的患者； 11.研究者认为存在有其它不适合入选因素的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310018

联系人通讯地址