【ChiCTR2300068637】冠心宁片药效靶标发现的临床观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300068637

试验状态

尚未开始

药物名称

冠心宁片

药物类型

中成药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2023-02-26

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病

试验通俗题目

冠心宁片药效靶标发现的临床观察性研究

试验专业题目

冠心宁片药效靶标发现的临床观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究与冠心病/急性心梗相关的血小板特征性分子改变。以此为基础，针对冠心病不同疾病进展状态下的血小板特征性改变，给予冠心宁体外干预血小板进一步探索冠心宁片的治疗靶点及作用机制。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

上市后药物

随机化

无随机

盲法

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

目标入组人数

90;45

实际入组人数

第一例入组时间

2023-02-27

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 健康志愿者纳入标准：（1）年龄：18-50周岁；（2）BMI在18-24之间；（3）至少2周内未服用任何药物；（4）无生活不良嗜好，无吸烟史；（5）72小时内未曾饮酒；（6）知情同意且自愿签署知情同意书。 2. 冠心病心绞痛、急性心梗患者纳入标准：（1）临床诊断为冠心病心绞痛或1型急性心肌梗死患者；（2）年龄在18～85岁之间，男女不限；（3）患者或家属对本研究知情并自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 健康志愿者排除标准：（1）存在研究者判定为有临床意义的心脑血管、肝、肺、肾、消化、内分泌、代谢、血液、免疫系统和全身性炎症疾病等病史；（2）各种恶性肿瘤及影响健康的良性肿瘤患者；（3）近2周内存在其他可能影响血小板数量及功能的疾病患者，如上呼吸道感染；（4）传染性、过敏性疾病；（5）精神病患者；（6）功能性或器质性月经过多，连续3次每个月经周期失血量多于80ml；（7）妊娠期妇女。 2. 冠心病心绞痛、急性心梗患者排除标准：（1）合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥110mmHg），重度心肺功能不全，严重的心律失常，恶性肿瘤，肝、肾及造血系统等严重原发性疾病者，或其他影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；（2）合并其它可能导致出血风险增加的临床情况，如近半年重要脏器出血史(如脑出血、上消化道出血等)、血小板计数降低、凝血功能异常、正在口服华法林抗凝治疗等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院西苑医院

研究负责人电话

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