【ChiCTR2100042591】活血化瘀法改善稳定性冠心病心肺运动耐量疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042591

试验状态

正在进行

药物名称

冠心宁片

药物类型

中成药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2021-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

稳定性冠心病

试验通俗题目

活血化瘀法改善稳定性冠心病心肺运动耐量疗效评价

试验专业题目

评价稳定性冠心病患者服用冠心宁片后心肺运动试验、运动耐量变化的单中心、前瞻性、随机、空白对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探究活血化瘀法对改善稳定性冠心病（心血瘀阻证）患者心肺运动耐量、心绞痛症状、中医证候、生活质量等方面的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者被随机分配为试验组和对照组。随机分配以1.5：1的比例设计，采用随机数字表法，计算机生成57个随机数字，将57个随机数字用阿拉伯数字由1至57编码，再将57个随机数字按大小排定秩次，规定秩次1-34对应试验组，秩次35-57对应对照组。编制一张分配序列表，表分四列，第一列为编码，第二列为随机数字，第三列为随机数字对应的秩次，第四列为分组标识。受试者其入组的顺序号码对应随机数字的编码，依据分配序列表决定其干预方案。

盲法

评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

34;23

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-03-01

是否属于一致性

入选标准

（1）18 周岁<年龄<80 周岁；（2）符合稳定性冠心病诊断标准，冠状动脉造影或冠状动脉 CT 血管成像证实冠状动脉狭窄≥50%，或急性冠脉综合征患者经皮冠状动脉介入治疗（PCI）术后病情稳定≥3 个月（低、中度运动康复危险）；（3）具有胸闷、胸痛的临床症状，或表现为劳力性心绞痛，或有陈旧心梗病史，或临床诊断心衰（包括射血分数保留心衰）；（4）签署知情同意书。；

排除标准

（1）近3个月急性心肌梗死、不稳定性心绞痛、尚未控制的心律失常者；（2）合并严重主动脉狭窄、急性主动脉夹层、急性心肌炎或心包炎、动脉瘤、重度肺动脉高压、急性肺栓塞、肺梗死、肺大疱、肺气肿、呼吸衰竭等心肺疾病，或心力衰竭(心功能Ⅲ 级及以上)；（3）合并急性脑血管病者；（4）合并高血压控制不良（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg）；（5）合并未控制的伴有临床症状或血流动力学障碍的心律失常；（6）肝功能异常（ALT或AST高于正常值上限2倍)、肾功能异常（Cr>3mg/dl或265.2umol/l），或合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、急性感染性疾病、电解质紊乱、精神病者，或合并其他疾病不适合进行心肺运动试验者；（7）妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；（8）近 4 周内做过头颅及胸腹部大手术及有出血倾向者；（9）近 1 个月内参加其它临床试验者；（10）对试验药物或其所含成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医医院

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