【ChiCTR2400085887】乌蛇止痒丸治疗湿疹（血虚风燥证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400085887

试验状态

正在进行

药物名称

乌蛇止痒丸

药物类型

中成药

规范名称

乌蛇止痒丸

首次公示信息日的期

2024-06-20

临床申请受理号

靶点

适应症

湿疹

试验通俗题目

乌蛇止痒丸治疗湿疹（血虚风燥证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

试验专业题目

乌蛇止痒丸治疗湿疹（血虚风燥证）的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价乌蛇止痒丸治疗湿疹的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机化由专门的非盲统计师执行，利用 SAS 9.4（或以上版本）统计软件按照试验组:对照组为1:1 产生受试者随机分配表及药物编码表。

盲法

双盲，对研究者、相关研究人员和受试者施盲。

试验项目经费来源

广州白云山中一药业有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2024-04-28

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1) 符合慢性湿疹西医诊断标准； (2) 符合中医辨证为血虚风燥证； (3) 年龄：18-65 周岁（含边界值），性别不限； (4) 皮损程度为轻、中度，按照研究者整体评分（IGA），即 IGA 为 2-3 分； (5) 全身皮损受累面积小于体表面积的 10%； (6) 自愿参加本研究并签署知情同意书。；

排除标准

(1) 伴有其他可导致瘙痒的皮肤疾病患者； (2) 特殊部位的湿疹（如肛周、外阴、阴囊、乳房等）； (3) 合并严重心脑血管疾病、肿瘤者； (4) 存在异常实验室指标：血肌酐（SCr）超过（不含）正常值上限；谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰转肽酶(GGT)超过（不含）正常值上限的 1.5 倍；总胆红素（TBIL）超过（不含）正常值上限的1.5 倍； (5) 筛选前 2 周内系统或局部应用糖皮质激素（包括弱效、中效、强效和超强效糖皮质激素）、免疫抑制剂进行治疗者； (6) 筛选前 3 个月使用过生物制剂者； (7) 筛选前 1 周内使用过经研究者判断影响湿疹疗效评估的中药、针灸等中医药治疗者； (8) 对试验药物或其组成成分过敏的患者； (9) 妊娠、哺乳期或近期有生育计划的患者； (10) 筛选前 3 个月内使用过试验药物或参加过其它临床试验的受试者； (11) 研究者认为不适合参加该研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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