【ChiCTR2200056798】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。乌蛇止痒丸治疗慢性自发性荨麻疹的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200056798

试验状态

正在进行

药物名称

乌蛇止痒丸

药物类型

中成药

规范名称

乌蛇止痒丸

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性自发性荨麻疹

试验通俗题目

请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。乌蛇止痒丸治疗慢性自发性荨麻疹的临床研究

试验专业题目

乌蛇止痒丸治疗慢性自发性荨麻疹的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价乌蛇止痒丸治疗慢性自发性荨麻疹的有效性和安全性，为后续临床研究设计提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表方法

盲法

Not stated

试验项目经费来源

广州白云山中一药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-01

试验终止时间

2023-08-31

是否属于一致性

入选标准

纳入标准： 1. 符合慢性自发性荨麻疹诊断标准：自发性风团和/或血管性水肿发作＞6 周（中国荨麻疹诊疗指南 2018 版）； 2. 年龄：18~65 岁，性别不限； 3. 瘙痒程度为轻中级别：轻级为有瘙痒，不明显（1 分）；中级为明显瘙痒，但尚不影响日常生活或睡眠（2 分）； 4. 风团数目为轻中级别：轻级为风团数目＜20 个/24h（1 分）；中级为风团数目 20～50 个/24h（2 分）； 5. 同意参加本临床试验并签署知情同意书。；

排除标准

排除标准： 1. 诱导性荨麻疹患者[物理性：人工荨麻疹（皮肤划痕症）、冷接触性荨麻疹、延迟压力性荨麻疹、热接触性荨麻疹、日光性荨麻疹、振动性血管性水肿、胆碱能性荨麻疹；非物理性：水源性荨麻疹、接触性荨麻疹]；2. 伴有其他可导致瘙痒的疾病患者； 3. 合并感染、喉头水肿等危及生命的其他严重全身症状的患者； 4. 合并严重心脑血管、肝、肾等重要脏器内科系统疾病者； 5. 沟通交流障碍，有心理、精神疾病者； 6. 3 个月内接受过糖皮质激素、免疫抑制剂等药物治疗者； 7. 1 个月内使用过中医药、针灸等治疗荨麻疹者； 8. 1 个月内服用过藜芦、五灵脂、皂荚或其制剂者； 9. 对乌蛇止痒丸活性成分或制剂辅料有过敏史者，或有其他食物、药物过敏史者； 10. 妊娠、哺乳期或近期有生育计划的患者； 11. 需要高空作业者； 12. 3 个月内参加其他医疗设施或者药物的临床试验者； 13. 研究者认为不适宜参加者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

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