【ChiCTR2600117132】基于单细胞RNA测序探索前列消浊方治疗III型慢性前列腺炎患者外周血免疫细胞异质性及疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117132

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-20

临床申请受理号

靶点

适应症

III型慢性前列腺炎

试验通俗题目

基于单细胞RNA测序探索前列消浊方治疗III型慢性前列腺炎患者外周血免疫细胞异质性及疗效观察

试验专业题目

基于单细胞RNA测序探索前列消浊方治疗III型慢性前列腺炎患者外周血免疫细胞异质性及疗效观察

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临床试验信息

试验目的

对比前列消浊方与盐酸坦索罗辛胶囊治疗III型CP患者的疗效情况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化方法，利用SAS软件产生随机数字表，装入不透明的信封中，由专人保管。试验过程中，由专人领取并打开随机信封，临床研究者根据分配到的随机号，使用指定的干预方法。

盲法

仅对数据统计分析人员实施盲法（单盲）。

试验项目经费来源

北京市属医院科研培育计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄20~50周岁的患者； 2. 治疗前1周内未服用诸如前列安通胶囊、前列泰胶囊、前列欣胶囊等治疗该病的药物； 3. 慢性前列腺炎相关指标评价：PHQ-9抑郁评分 ≥ 5分，GAD-7焦虑评分 ≥ 5分，IIEF-5评分 ≤ 21分。 4. 符合美国国立卫生研究院（NIH）及《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南(2019版)》对中III型CP的诊断标准； 5. 符合《中药新药治疗慢性前列腺炎的临床研究指导原则》中湿热瘀滞证的证候标准； 6. 签署知情同意，自愿参加受试，并获得知情同意书过程应符合GCP规定。；

排除标准

1. 下尿路感染反复发作，或患有睾丸、附睾炎，精索静脉曲张，尿道狭窄严重等； 2. 合并有前列腺增生、前列腺肿瘤或严重心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肝肾功能不全等基础疾病； 3. 合并其他严重全身感染者； 4. 因为智力或行为障碍，不能得到完全知情同意的患者； 5. 有酗酒、吸毒史，怀疑或确有其事的患者； 6. 容易造成失访的患者，根据研究者的判断，降低入组可能较性小或因有其他病变使入组复杂化的患者； 7. 既往发生过晕针、晕血，或抽血后凝血过程较慢，或对疼痛较为敏感无法完成抽血的患者。 8. 既往发生过口服中药复方或中成药过敏反应，如皮肤皮疹、瘙痒、红肿，呼吸困难，恶心、呕吐、腹泻等症状的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医医院顺义医院

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