【ChiCTR-INR-17012452】升清健脾固肠法提升肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征疗效特点与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-INR-17012452

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

升清健脾固肠法提升肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征疗效特点与安全性研究

试验专业题目

升清健脾固肠法提升肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征疗效特点与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）定性目标：探讨升清健脾固肠法提升肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征疗效特点与安全性。（2）定量目标：升清健脾固肠法提升肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征治疗后IBS病情变化积分表（BSS）评分系统；IBS病情变化积分表（BSS）评分系统；IBS-D大便性状问卷（defection state questionnaire, DSQ）；IBS-QOL专用量表；血、尿常规、大便常规；心电图、肝功能（ALT\AST）、肾功能（BUN、Cr）；不良事件类型、程度、发生率；安全性评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

①运用SAS9.10统计软件按病例数随机生成随机数字分组表，分别产生随机号。该表交主要研究者、科研处及数据管理单位妥善保管。②指定一名研究者，统一负责在整个试验过程中按病人入组的顺序发放随机号。③医生按入组随机号开出特定的处方，写明病人的疾病、随机号、姓名及姓名缩写。④病人持处方到药房指定的发药人员处领取药品；发药人员核对处方并登记后，按处方疾病和随机号所对应的药物编号发放试验药，并强调用药注意事项后，病人签字领药。⑤指定一名研究者负责填写评价量表，医生及数据统计者对量表评价不知情。

盲法

试验项目经费来源

北京市医院管理局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2017-01-01

试验终止时间

2019-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1)符合IBS-D西医Rome Ⅳ诊断标准；(2)符合肝郁脾虚证的辨证标准；(3)年龄在18～65岁之间，性别不限；(4)知情同意，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。；

排除标准

(1)感染性腹泻；(2)全身性疾病、中毒、恶性肿瘤引起的腹泻；(3)合并心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统严重原发性疾患；(4)妊娠或哺乳妇女；(5)过敏体质；(6)精神疾患，怀疑或确有酒精、药物滥用病史。(7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。(8)正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医医院顺义医院

研究负责人电话

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