【ChiCTR2200064703】基于基因多态性、血清糖脂代谢组学探讨早期糖尿病肾病中医证候标志物的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064703

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-15

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

基于基因多态性、血清糖脂代谢组学探讨早期糖尿病肾病中医证候标志物的研究

试验专业题目

基于基因多态性、血清糖脂代谢组学探讨早期糖尿病肾病中医证候标志物的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1)收集健康志愿者、2型糖尿病及早期糖尿病肾病患者血液样本，检测PGC-1α、LXRα的多基因位点的多态性，阐明基因多态性与糖尿病肾病发病的相关性； 2)通过对健康志愿者、2型糖尿病及早期糖尿病肾病患者血清糖脂代谢组学变化趋势分析，初步阐明血清脂代谢物与糖尿病肾病发病的相关性； 3)结合2型糖尿病及早期糖尿病肾病患者临床中医辨证，发现与糖尿病肾病发病相关的PGC-1α、LXRα的多基因位点的多态性、血清糖脂代谢组学和中医证候标志物。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项项目

试验范围

目标入组人数

236

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

2型糖尿病纳入标准： 1.符合2型糖尿病疾病诊断（DM）；有糖尿病的症状，任何时间的静脉血浆葡萄糖水平>=11.1mmol/L和/或空腹血浆葡萄糖（FPG）水平>=7.0mmol/L。 2. eGFR大于90 mL/min·1.73 m2; 3.伴高血压（可用药将血压控制<=140/90mmHg）或不伴高血压； 4.HbA1c <= 8.0 %； 5.年龄18～75周岁，性别不限； 6.自愿签署知情同意书者。糖尿病肾病纳入标准： 1.符合糖尿病肾脏疾病诊断（DKD）；a) 2型糖尿病；b)合并糖尿病视网膜病变；c) 24h尿蛋白定量在小于0.5g； 2. eGFR大于60 mL/min·1.73 m2; 3. 伴高血压（可用药将血压控制<=140/90mmHg）或不伴高血压； 4. HbA1c <= 8.0%； 5. 年龄18～75周岁，性别不限； 6. 自愿签署知情同意书者。；

排除标准

1.血压＜90/60mmHg； 2.血钾＞5.5mmol/L或＜3.5mmol/L； 3.近半年内血肌酐翻倍的患者 4.单侧或双侧肾动脉狭窄； 5.有其他严重糖尿病并发症及近半年有严重大血管事件，如脑出血、大面积脑梗塞、急性心肌梗死； 6.近4周内有各种感染疾病患者； 7.合并原发性、其他继发性肾脏疾病； 8.合并其他严重疾病，如血液系统疾病、恶性肿瘤等； 9.存在严重的心理或者精神异常； 10.妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医医院顺义医院

研究负责人电话

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