【ChiCTR-IIR-17012250】健脾温肾巴布剂制备与穴位贴敷治疗腹泻型肠易激综合征的疗效与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-17012250

试验状态

正在进行

药物名称

穴位贴

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2017-08-04

临床申请受理号

靶点

适应症

腹泻型肠易激综合征

试验通俗题目

健脾温肾巴布剂制备与穴位贴敷治疗腹泻型肠易激综合征的疗效与安全性研究

试验专业题目

健脾温肾巴布剂制备与穴位贴敷治疗腹泻型肠易激综合征的疗效与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

课题定性目标（1）优化和研制治疗IBS-D的中医特色外治中药制剂。（2）提高中医特色外治疗法-中药穴位敷贴治疗IBS-D的临床疗效和安全性。课题定量目标（1）研制一种治疗IBS-D的健脾温肾中药巴布剂。（2）健脾温肾中药巴布剂穴位敷贴治疗脾肾阳虚证IBS-D的临床疗效与安全性报告1份。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

①分层区组随机，运用SAS9.10统计软件按病例数随机生成随机数字分组表，分别产生随机号。该表交主要研究者、科研处及数据管理单位妥善保管。②指定一名研究者，统一负责在整个试验过程中按病人入组的顺序发放随机号。③医生按入组随机号开出特定的处方，写明病人的疾病、随机号、姓名及姓名缩写。④病人持处方到药房指定的发药人员处领取药品；发药人员核对处方并登记后，按处方疾病和随机号所对应的药物编号发放试验药，并强调用药注意事项后，病人签字领药。

盲法

试验项目经费来源

北京市科学技术委员会：首都特色项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-06-01

试验终止时间

2019-09-30

是否属于一致性

入选标准

(1)符合IBS-D西医Rome Ⅲ诊断标准；(2)符合中医脾肾阳虚证的辨证标准；(3)年龄在18～65岁之间，性别不限；(4)知情同意，志愿受试，知情同意过程符合GCP的规定。；

排除标准

(1)感染性腹泻；(2)全身性疾病、中毒、恶性肿瘤引起的腹泻；(3)合并心脑血管、肝肾、内分泌、造血系统严重原发性疾患；(4)妊娠或哺乳妇女；(5)过敏体质；(6)精神疾患，怀疑或确有酒精、药物滥用病史。(7)根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。(8)正在参加其他药物临床试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医医院顺义医院

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