【ChiCTR2400081478】远红外穴位贴治疗宫颈HR-HPV的疗效观察及机制探讨

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400081478

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-01

临床申请受理号

靶点

适应症

宫颈HR-HPV

试验通俗题目

远红外穴位贴治疗宫颈HR-HPV的疗效观察及机制探讨

试验专业题目

远红外穴位贴治疗宫颈HR-HPV的疗效观察及机制探讨

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

观察远红外穴位贴治疗宫颈HR-HPV感染患者的病毒转阴率、病理逆转率，及检测患者阴道灌洗液中IL-2、IL-10、TNF-α的浓度，探讨远红外穴位贴的临床疗效及对局部免疫的影响，以期为治疗宫颈HR-HPV感染提供新的治疗方案和理论依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

符合入选标准的患者将按照随机数字表按1：1比例分为治疗和对照组。随机数字表由统计软件SPSS25产生。

盲法

双盲：对研究实施者和研究对象均设盲；

试验项目经费来源

世霸潜能国际有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

入选标准

1）宫颈HR-HPV 感染患者； 2）病理诊断为CIN I级及以下（包括 LSIL、粘膜性炎、SPI 等）； 3）年龄21-65岁之间，月经规则或已绝经、有性生活史的女性患者； 4）BMI指数在正常值范围（18.5≤BMI<24.0 kg/m2）内的女性； 5）近1个月内未参加其他穴位贴临床试验，未使用与本试验穴位贴类似治疗作用贴； 6）近半年内无生育要求； 7）愿意配合治疗、随诊并签署知情同意书； 8）研究者认为患者适合参加临床试验； 9）无重大脏器疾患。；

排除标准

1）有生殖器部位急性感染，包括念珠菌性阴道、滴虫性阴道炎，生殖道衣原体感染，盆腔炎性疾病急性发作； 2）阴道清洁度IV度者； 3）哺乳期妇女、孕妇； 4）存在全身慢性消耗性疾病、严重心血管、肝肾疾病、造血系统疾病； 5）有精神疾病史； 6）有免疫系统相关病史，正在使用免疫抑制剂； 7）有相关穴位贴过敏史或变态反应史。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

广东省中医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看