ChiCTR2200056614
尚未开始
穴位贴
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2022-02-09
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带状疱疹后遗神经痛
穴位贴敷适宜病证的临床研究
穴位贴敷治疗带状疱疹后遗神经痛的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究
本研究拟采用临床试验方法，开展消肿止痛贴+中药细粉穴位贴敷治疗带状疱疹后遗神经痛的前瞻性、多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床研究，为临床治疗带状疱疹后遗神经痛提供客观、有效的循证证据。
随机平行对照
探索性研究/预试验
将筛选病例作为受试对象，由第三方运用SPSS统计软件，按各参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表进行随机化，以保证组间均衡性。采用信封法施行随机方案的隐藏：将随机数字按设计要求分组后，在每个不透光的信封内装入一个随机数字和分组类别，发放给各参加单位，信封封面只显示入组的流水序号。受试者入选后，由研究者打开信封查看分组结果，分入相应组别，按照受试者进入研究的先后顺序，发放相应编号药品，各单位不得随意更改分配顺序。
本试验采用双盲试验，双盲对象为患者和研究者，试验结束后揭盲。采用两级设盲法。 ①一级设盲: 即试验药物设盲。对试验药和对照药进行统一包装， 同时保证试验药和对照药从外观、颜色、气味上以及贴敷后的皮肤感受无差异。 ②二级设盲: 即药品包装设盲。在随机化分组完成后，分发的药品包装上也有与患者编号一一对应的药物编号，研究设计者依据留存的盲底在有编号的药品包装内分装试验药物或对照药物，同时仅给药物管理员提供标有药物编号的药品，患者和研究者不知道分组和用药情况。此外，为每位患者准备一个应急信封，信封上标记患者的编号， 信封内封存的信纸上注明患者的用药情况，供紧急揭盲用。
亚宝药业集团股份有限公司
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67
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2022-01-21
2023-05-31
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1.符合带状疱疹后遗神经痛诊断标准； 2.VAS≥4分； 3.年龄18～75岁； 4.病程＞30天，≤180天； 5.患者及家属签署知情同意书。；
请登录查看1.合并肝肾功能衰竭者； 2.对研究药物过敏者； 3.有凝血功能障碍者； 4.有认知功能障碍，不能配合者； 5.妊娠或哺乳期妇女，有精神神经系统疾病者； 6.一直服用其他镇痛药物者。；
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