【ChiCTR2200062601】经皮穴位电刺激联合穴位贴敷预防口腔恶性肿瘤患者放射性口干的效果观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062601

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔恶性肿瘤

试验通俗题目

经皮穴位电刺激联合穴位贴敷预防口腔恶性肿瘤患者放射性口干的效果观察

试验专业题目

经皮穴位电刺激联合穴位贴敷预防口腔恶性肿瘤患者放射性口干的效果：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证经皮穴位电刺激足三里、三阴交、合谷穴联合穴位贴敷对于预防和减轻口腔癌患者放疗后口干的临床可行性和有效性，为构建放疗所致口干的中西医结合综合防治策略提供安全、有效的临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究应用SPSS 25.0软件生成随机数，预实验阶段由统计人员生成24个随机数，采用随机数字表法将受试者按1:1:1的比例随机分到三个组。将随机数字对应编码放于密闭信封内实现随机隐匿，受试者按照入组先后顺序随机抽取数字。

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院护理学科建设人才培养计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-02-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理证实为口腔恶性肿瘤并接受放疗，年龄＞18岁，没有肿瘤复发； 2.Karnofsky（KPS）功能状态评分≥60分，预计生存6个月以上； 3.知情同意后愿意参加且获得伦理委员会批准，能进行正常交流（言语或书面）的患者； 4.患者计划调强放疗，有或没有同步化疗/诱导治疗；没有摘除腮腺或腮腺导管结扎，尽力限制双侧腮腺的剂量，一侧腮腺平均剂量低于20Gy或两侧平均剂量低于25Gy。；

排除标准

1.放疗前由其他疾病（如干燥综合征或其他已知口干的潜在系统性疾病）引起的口干症； 2.患者既往接受过头颈部放疗（包括涎瘘）； 3.治疗期间采取本法以外的其他治疗方法者，不能坚持完成疗程者等； 4.有精神疾病者，带有心脏起搏器者，有心脑血管疾病者，癫痫患者，妊娠妇女，下肢疾病无法选穴者及对穴位贴过敏者； 5.目前有使用的唾液替代药物，如果患者正在使用任何唾液替代品，则要求他们在收集唾液和问卷数据前至少24小时内不要使用该产品； 6.正在服用氨磷汀、胆碱能受体激动剂药物（如皮罗卡平、西维美林），或其他已知会影响唾液的药物功能的药物；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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