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【ChiCTR2200057339】穴位贴敷治疗子宫内膜异位症的前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200057339

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-03-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

子宫内膜异位症

试验通俗题目

穴位贴敷治疗子宫内膜异位症的前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

穴位贴敷治疗子宫内膜异位症的前瞻性、随机、双盲、平行、安慰剂对照、多中心临床研究

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临床试验信息
试验目的

本研究拟通过观察消肿止痛贴+中药穴位贴敷治疗子宫内膜异位症患者的临床疗效，为中医药临床治疗子宫内膜异位症提供高质量的循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层随机方法，运用统计软件，以分中心作为分层因素，按参加单位的病例分配比例，进行随机分组。具体步骤：随机数字采用分层随机法，以试验中心为分段因素；应用SAS 9.2统计软件生成与样本量一致的随机序列号及其对应的组别，即为盲底， 随机序列号码即为药物编号。由山东中医药大学循证医学中心的中央随机系统将与样本量一致的药物编号按照各中心承担的号段分配下去，受试者按照入组先后顺序从小到大获得药物号，各单位不得随机更改分配顺序。

盲法

/

试验项目经费来源

亚宝药业集团股份有限公司

试验范围

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目标入组人数

74

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合子宫内膜异位症诊断标准； 2. 年龄18～45岁，月经周期21-35天，经期为3-7天； 3. 包块直径＜4cm的患者； 4. 35IU/L＜血清CA125＜80IU/L； 5. 知情同意并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 各种原发性痛经或其他疾病导致的痛经者； 2. 近3个月内曾接受其它新药临床实验者； 3. 有凝血功能障碍者； 4. 既往对多种药物过敏者或者过敏体质者； 5. 合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者； 6. 贴敷部位有皮肤创伤、溃疡、皮肤感染或瘢痕体质者及对贴剂过敏者； 7. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息
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试验机构

山东中医药大学附属医院

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