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【ChiCTR2200057445】穴位贴敷治疗原发性高血压（1级）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200057445

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-03-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压病

试验通俗题目

穴位贴敷治疗原发性高血压（1级）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

穴位贴敷治疗原发性高血压（1级）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟采用临床试验方法，开展中药贴剂穴位贴敷治疗原发性高血压（1级）的前瞻性、多中心、随机双盲、安慰剂平行对照临床研究，为临床治疗高血压提供客观、有效的循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

将筛选病例作为受试对象，由第三方运用SPSS统计软件，按各参加单位的病例分配数及随机比例生成随机数字分组表进行随机化，以保证组间均衡性。

盲法

试验项目经费来源

亚宝药业集团股份有限公司横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合原发性高血压病（1级）西医诊断标准； 2.年龄在18～75岁之间（包括18岁和75岁）； 3.经高血压病的血压水平确定为原发性高血压（1级）患者，血压符合以下3条中的任意1条： 1）.收缩压140～159 mmHg和(或)舒张压90～99mmHg，既往未服用任何降压药物，未见心脑肾等并发症； 2）.已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗3个月血压仍未达标，维持在140～159/90～99mmHg者； 3）.已明确诊断为原发性高血压，经改善生活方式或者其它形式的非药物治疗并口服降压药物治疗3个月血压仍未达标，维持在140～159/90～99mmHg者，拒绝再加其他西药降压药者； 4.患者明确诊断为原发性高血压病的病程必须大于3个月； 5.自愿参加临床观察并签署知情同意书者。；

排除标准

1.近3个月内曾接受其它新药临床实验者； 2.有严重糖尿病并发症（糖尿病视网膜病变、糖尿病肾病、糖尿病周围神经病变、糖尿病足等）的患者或半年内有心肌梗死或有脑卒中史者； 3.妊娠或准备妊娠者以及哺乳期妇女； 4.既往对多种药物过敏者或者过敏体质者； 5.合并有精神病、酗酒和或精神活性物质药物滥用者和依赖者； 6.同时合并以下器官损害或疾病者：心绞痛、心力衰竭、一过性脑供血不足、高血压性脑病、视网膜病变(伴或不伴有视乳头水肿)、血浆肌酐浓度2.0mg/dl 以上肾功衰竭、肝功能衰竭、主动脉夹层或主动脉瘤，动脉闭塞性疾病症状明显者、恶性肿瘤、造血系统疾病、消化道溃疡出血及有出血倾向等。 7. 贴敷部位有皮肤创伤、溃疡、皮肤感染或瘢痕体质者及对贴剂过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东中医药大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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