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【CTR20243937】DM0201贴在中国健康受试者中单次/多次给药的药代动力学、安全性及耐受性研究

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基本信息
登记号

CTR20243937

试验状态

已完成

药物名称

DM-0201贴

药物类型

化药

规范名称

DM-0201贴

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

缓解带状疱疹后遗神经痛

试验通俗题目

DM0201贴在中国健康受试者中单次/多次给药的药代动力学、安全性及耐受性研究

试验专业题目

DM0201贴在中国健康受试者中单次/多次给药的药代动力学、安全性及耐受性研究

申办单位信息
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联系人邮编

100176

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临床试验信息
试验目的

单次给药：主要目的：比较中国健康受试者单次使用DM0201贴与Lidoderm®的药代动力学特征；次要目的：比较DM0201贴与Lidoderm®在中国健康受试者中单次给药的安全性、耐受性与粘附性。多次给药：主要目的：比较中国健康受试者多次使用DM0201贴与Lidoderm®的药代动力学特征；次要目的：比较DM0201贴与Lidoderm®在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性与粘附性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2024-10-27

试验终止时间

2025-01-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须在研究前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；2.健康成年男性或女性受试者；3.年龄：≥18周岁；4.男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI【体重（kg）/身高2（m2）】在正常范围之内（19kg/m2≤BMI≤28kg/m2）；

排除标准

1.过敏体质，曾对肥皂、乳液、润肤膏、软膏、乳膏、化妆品、黏着剂或乳胶产生重大过敏反应者；对日光敏感的皮肤类型；或对利多卡因、四卡因或酰胺类或酯类麻醉剂有过敏或变态反应史或者贴剂中所含成分过敏者；或对医疗胶带、胶黏剂辅料或其他皮肤贴剂过敏者；

2.背部贴敷部位存在损伤（切伤或剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）者；或存在未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣、白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（如糖尿病、卟啉症）的病症者；或既往皮肤癌症史（如黑色素瘤、鳞状细胞癌）；或贴敷部位存在毛发过多、伤疤、纹身等影响药物吸收与皮肤观察者；

3.既往有慢性病史或目前存在系统性疾病者：如心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统或精神疾病等；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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