【ChiCTR2100054694】冠心宁片治疗颈动脉粥样硬化斑块形成患者的临床疗效评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054694

试验状态

尚未开始

药物名称

冠心宁片

药物类型

中成药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2021-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

颈动脉粥样硬化斑块形成

试验通俗题目

冠心宁片治疗颈动脉粥样硬化斑块形成患者的临床疗效评价研究

试验专业题目

冠心宁片治疗颈动脉粥样硬化斑块形成患者的临床疗效评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：探索冠心宁片治疗颈动脉斑块的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数字表法。符合条件的受试者将按照 2:1 的比例被随机分配到 1 个数字，这个数字属于试验组或对照组。分配到属于试验组的受试者，在常规治疗的基础上，给予冠心宁片配合口服治疗。分配到属于对照组的患者，不给予冠心宁片口服治疗。

盲法

未说明

试验项目经费来源

正大青春宝药业有限公司

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加，理解并签署知情同意书； 2.年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限； 3.符合诊断标准：IMT≥1.5mm，凸出于血管腔内或局限性增厚，并高于周边 IMT 的 50%； 4.辨证符合中医“心血瘀阻证”。；

排除标准

1.颈动脉斑块狭窄至≥70%者； 2.颈动脉内膜剥脱手术史； 3.高血压控制不佳，定义为在随机化之前两次独立检查时静息收缩压≥180mmHg 和/或舒张压≥110mmHg； 4.3 个月内发生过：急性冠状动脉综合征、脑卒中、一过性脑缺血发作；心脏、颈动脉或其他大血管手术；经皮冠状动脉介入或颈动脉血管成形术或冠脉搭桥术及其他心脏手术； 5.在随机化之前 6 个月之内接受过重大手术； 6.血红蛋白浓度≤9g/dL 和/或存在血液系统疾病患者； 7.合并心力衰竭及重度心律失常者(持续性快速房颤、房扑，频发室早、室速、二度以上房室传导阻滞)，或合并肝、肾、造血系统、神经系统、内分泌系统等严重原发性疾病、肿瘤患者及精神病患者； 8.预期寿命不到 1 年； 9.1 个月内参加过其他药物临床试验； 10.已知对研究药（包括其组方成份）过敏； 11.正在服用与冠心宁片成分相似或具有化痰浊作用的中药、中成药的患者； 12.发生妊娠（妊娠试验检查阳性）或在哺乳期；服药期间未能用遵守严格避孕措施的育龄期女性（15-49周岁）； 13.根据研究者判断，患者不能完成本研究或不能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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