【ChiCTR2100054422】冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100054422

试验状态

正在进行

药物名称

冠心宁片

药物类型

中成药

规范名称

冠心宁片

首次公示信息日的期

2021-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病合并糖尿病肾病

试验通俗题目

冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究

试验专业题目

冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病的有效性和安全性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.观察冠心宁片对冠心病合并糖尿病肾病患者有效性及安全性； 2.冠心宁片可以降低冠心病合并糖尿病肾病患者24小时尿蛋白定量、尿白蛋白/肌酐比值，提高患者肾小球滤过率水平； 3.冠心病片可以改善冠心病合并糖尿病肾病患者左心室射血功能，改善患者的预后； 4.通过冠心宁片组患者LDL、SCRP、TNF-宁水平较低推测冠心宁片改善冠心病合并糖尿病肾病患者预后的机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立研究人员使用随机化工具 RESEARCH RANDOMIZER (https://www. randomizer.org/）产生2组随机数，按 1:1的比例（每组50人）将患者分配到两组（对照组、试验组）中的一组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

杭州市生物医药与健康产业发展支撑科技专项建设项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-01

试验终止时间

2023-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合冠心病血瘀证诊断标准（《冠心病血瘀证诊断标准》）； 2.符合ADA 2020年制定的糖尿病（diabetes mellitus，DM）诊断标准； 3.符合以下情况之一者（《糖尿病肾脏疾病临床诊疗中国指南2021》）： (1)随机尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥≥CR情况之一或尿白蛋白排泄率（UAER）≥≥≥R白排泄率； (2)估算肾小球滤过率（eGFR）＜60ml球滤过率； (3)肾活检符合糖尿病肾病病理改变； 4.年龄≥18岁者； 5.受试者知情，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.感染、发热、充血性心力衰竭、血糖、血压不受控制、尿路感染者； 2.不愿意合作及精神病患者； 3.合并有心、肺、脑、肝、肾、造血系统等严重疾病者； 4.ALT、AST高于正常范围上限的3倍者； 5.近1个月在参加其他药物临床试验的患者； 6.妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女； 7.有药物过敏史或过敏体质及对多种药物过敏者； 9.经研究者判断其他不符合入选标准的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

杭州师范大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310015

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