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首页 临床进展 注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床试验

【CTR20132141】注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20132141

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸环维黄杨星D

药物类型

中成药

规范名称

注射用盐酸环维黄杨星D

首次公示信息日的期

2014-03-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗稳定型劳累性心绞痛（气滞血瘀证）

试验通俗题目

注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床试验

试验专业题目

注射用盐酸环维黄杨星DⅠ期临床人体耐受性试验及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

230031

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对注射用盐酸环维黄杨星D的耐受性和安全性，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。同时对注射用盐酸环维黄杨星D的药代动力学进行研究。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 46 ；

实际入组人数

国内: 46  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2005-10-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康志愿者。；2.年龄在18～50岁，男女兼有。；3.体重在标准体重的±10%范围内[标准体重(kg)＝0.7×(身高cm－80)]。；4.经全面详细体检，呼吸、心血管、神经、内分泌等系统无疾病。；5.经血、尿、粪常规化验和心、肝、肾功能及心电图等检查正常者。；6.一个月内未参加过其他药物临床试验。；7.自愿参加本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女。；2.重要脏器有原发性疾病，伴有严重的心、肝、肾功能障碍者；有传染病者，精神病患者。；3.精神或躯体上的残疾患者。；4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史。；5.根据研究者的判断，具有较低入组可能性(如体弱等)。；6.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对本药已知成分过敏者。；7.试验前患有疾病(如失眠症)，正在应用其他预防和治疗的药物者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

830000

联系人通讯地址
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