【ChiCTR2400084966】加减金液汤对白内障术后干眼患者泪液炎症因子的影响研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084966

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-29

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

加减金液汤对白内障术后干眼患者泪液炎症因子的影响研究

试验专业题目

加减金液汤对白内障术后干眼患者泪液炎症因子的影响研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过白内障患者围手术期泪液中 IL-1β 和 IL-6 及 TNF-α 含量的定量测定，以确定加减金液汤熏蒸治疗白内障术后干眼的有效性，旨在进一步探索改善白内障术后干眼奠定基础研究。 2.通过白内障患者术后加减金液汤熏蒸治疗，以确定其对白内障术后干眼的临床疗效和安全性，旨在更高层次实现白内障术后患者视觉治疗更清晰、更持久、更舒适夯实临床基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化序列由新疆维吾尔自治区中医医院医学研究设计与数据处理中心的第三方机构产生，选用SPSS19.0版统计软件(seed=20000)产生包括受试者编号60个随机数字和随机分组组别的分配序列表作为盲底交由研究者保存。

盲法

本试验采用双盲安慰剂对照法，对受试者和研究者设盲。中药汤剂药物由新疆医科大学附属中医医院药学部中药制剂室根据随机数字表及双盲原则煎煮、包装和分配，汤剂包装均相同，研究者按序号发药。试验按两级盲法设计，两级盲底分别单独密封，一式两份，分别存放于新疆医科大学附属中医医院眼科和药学部中药制剂室。试验结束后进行两级揭盲。安慰剂中药也统一由制剂室提供，除了功效外，在剂型、味道、外观和包装上与试验组中药相同。安慰剂的汤剂成分含有乳糖、柠檬黄、诱惑红、亮蓝、食品调味精华。新疆医科大学附属中医医院药学部对本研究中所用所有中药汤剂引起的任何安全问题负全部责任。

试验项目经费来源

自治区财政拨款

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-30

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

（1）符合白内障及干眼诊断标准者：（2）年龄 50 岁以上，男性，且白内障程度相近，经裂隙灯下观察，晶体核为Ⅱ-Ⅲ级；（3）能够理解不同治疗方案并自愿参与研究的患者；（4）能在入组医院长期随诊（至少保证 3 次以上的随访）。；

排除标准

（1）入院检查前三月内，任一只眼睛合并眼部外伤、眼部感染、进行过眼部手术(眼内、眼整形、角膜、屈光手术等)或使用过隐形眼镜；（2）因其他原因导致瞬目障碍（如面瘫等）、面神经麻痹、有泪点阻塞或泪小点栓塞术史、角膜知觉减退、先天性无泪症、无泪腺者等；（3）全身健康状况不佳（如雄激素缺乏、维生素 A 缺乏症、干燥综合症、Steven Johnson 综合征、红斑痤疮等），合并其他重要脏器功能不全不能耐受手术者（如恶性肿瘤等），精神智力障碍者等；（4）过去三个月内使用己知可能会影响眼表微环境的药物等(如异维 A 酸、抗组胺药、环孢素眼液、人工泪液类眼液、降眼压药物等)；（5）与干眼症无关的眼表不受控制的过敏，感染或炎症性疾病; （6）全身性口服药物，例如抗雄激素药物、治疗高血压的药物、抗组胺药物、抗抑郁、抗胆碱药物以及维甲酸药物等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

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