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【ChiCTR2400083388】基于腰椎退行性病变标准大数据云计算平台研发中医外治法 AI 智能辅助诊治系统关键技术应用及个体化中医外治诊疗体系建立

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基本信息
登记号

ChiCTR2400083388

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-04-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腰椎间盘突出症

试验通俗题目

基于腰椎退行性病变标准大数据云计算平台研发中医外治法 AI 智能辅助诊治系统关键技术应用及个体化中医外治诊疗体系建立

试验专业题目

基于腰椎退行性病变标准大数据云计算平台研发中医外治法 AI 智能辅助诊治系统关键技术应用及个体化中医外治诊疗体系建立

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临床试验信息
试验目的

基于 LDH 的大数据诊疗平台，利用 AI 辅助决策技术，为不同临床诉求及不同分期的 LDH 患者制定个性化、精准化中医外治法诊疗方案。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

本试验无法实施盲法，采用盲态的设计，即研究者、受试者均知道干预方式，而结局评价工作人员、数据录入人员及数据分析人员不知道。由于这项研究是有单中心管理，不同的干预措施可能导致不同的结果及预后，实现双盲在PRECIS中是不现实的。由于无论是受试者及工作人员在实施干预时不能使用盲法，但强烈要求在数据评估中不能披露受试者的分配状况，我们使用一种评估员盲法的方法来调查研究结果。评估员将受到评估项目培训。独立评估员不会参与随机化或干预，也不能获得受试者的分配信息或具体的治疗措施。为了维持整个试验质量及合法性，若特殊情况下为进一步治疗管理病人揭盲是绝对必要的。如果调查人员认为揭盲是有必要的，鼓励积极与医学顾问及人口健康研究所（PHRI）讨论确认。鼓励研究者尽可能保持盲的状态。实际分配不得透露给患者和/或其他研究人员，包括其他现场人员、监测员或项目办公室工作人员；也不应在任何相应的患者文件中对代码进行任何书面或口头披露。研究者必须在相应的EDC表中报告揭盲的原因，试验结束不能作为揭盲的原因。

试验项目经费来源

中国新疆维吾尔自治区科学技术厅

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合LDH诊断标准的患者； （2）患者自愿加入并签署知情同意书；

排除标准

（1）脊柱结核及肿瘤等相关的脊柱疾病； （2）患者存在马尾神经损伤表现，或进行性运动神经损伤症状与体征； （3）有阿片类镇痛药、镇静催眠药及酒精滥用史者； （4）精神疾病患者； （5）孕期妇女； （6）正在参与其他与LDH相关的研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆维吾尔自治区中医药研究院

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研究负责人邮编

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