【ChiCTR2100052399】芪红胶囊医院制剂二次研发的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100052399

试验状态

尚未开始

药物名称

芪红胶囊

药物类型

中成药

规范名称

芪红胶囊

首次公示信息日的期

2021-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性心力衰竭

试验通俗题目

芪红胶囊医院制剂二次研发的临床研究

试验专业题目

芪红胶囊医院制剂二次研发的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过临床试验研究，对芪红胶囊治疗慢性心力衰竭（气虚血瘀证）的安全性及有效性作出初步评价。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由研究者使用SPASS统计软件生成随机数字表，随机序列，奇数组为试验组，偶数组为对照组。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合慢性心力衰竭诊断标准，且有3个月以上的慢性心力衰竭病史或临床发现心衰症状3个月以上； 2.中医辨证气虚血瘀证的心衰患者； 3.年龄30-80岁，性别不限； 4.左室射血分数（LVEF）≥或＜50％或血清NT-proBNP含量≥450pg/ml； 5.NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅲ级； 6.至少接受2周的标准化西医药物治疗，且达到最佳治疗剂量者； 7.入组前2周内未使用过治疗心力衰竭的中药者； 8.自愿参加本临床试验，理解并签署知情同意书。；

排除标准

1.12周内行冠脉血运重建及实施心脏再同步化治疗者，或计划于12周内行心脏再同步化治疗者； 2.合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肿瘤患者，严重神经内分泌系统疾病及精神病患者；未获控制的高血压患者，收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg； 3.谷丙转氨酶、谷草转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、血肌酐超出正常值上限2倍，血钾＞5.5mmol/L； 4.急性心肌炎、存在左室流出道梗阻的肥厚型心肌病、限制型心肌病、大动脉瘤、动脉夹层、先天性心脏病、严重恶性心律失常、明显血液动力学改变未修补的心脏瓣膜病患者； 5.严重的周围动脉疾病、慢性阻塞性肺病急性发作期、肺血管疾病如原发性肺动脉高压或由于自身免疫性疾病所致肺动脉高压者； 6.妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女； 7.过敏体质者，或已知对治疗药物过敏者； 8.1个月内参加其他药物临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区中医药研究院

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