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【ChiCTR2300078843】温通活血乳膏治疗糖尿病周围神经病变的随机双盲安慰剂对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300078843

试验状态

尚未开始

药物名称

温通活血乳膏

药物类型

/

规范名称

温通活血乳膏

首次公示信息日的期

2023-12-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

温通活血乳膏治疗糖尿病周围神经病变的随机双盲安慰剂对照研究

试验专业题目

温通活血乳膏治疗糖尿病周围神经病变的随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

830000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价温通活血乳膏治疗糖尿病周围神经病变的临床有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

按照随机数字法进行分组，奇数编号的患者纳入对照组，偶数编号的患者纳入观察组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

2023年自治区重点研发专项

试验范围

/

目标入组人数

108

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄18-75岁； （2）符合2型糖尿病性周围神经病变的患者； （3）自愿参与本试验并签署知情同意书。；

排除标准

（1）多伦多评分≤5分 （2）其他神经病变，如颈椎或腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗死、格林-巴利综合征或严重动静脉血管病变（静脉血栓、淋巴管炎） （3）下肢皮肤溃疡或坏疽、下肢中至重度水肿、或患有下肢皮肤病者； （4）糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗综合征、糖尿病乳酸性酸中毒等急性并发症、急性痛风患者； （5）患有恶性肿瘤或严重心、肝、肾功能障碍的患者； （6）妊娠或哺乳期者或近 1 年内有计划怀孕者； （7）近三个月内参与其他临床研究者； （8）不能理解研究性质、范围和可能结果或不能遵守医嘱者； （9）过敏体质者以及有药物、食物及接触过敏史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

830000

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