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【ChiCTR2600123624】健侧足底外周电刺激联合健侧后顶叶皮层重复经颅磁刺激促进脑卒中偏瘫患者下肢运动功能恢复：一项随机、双盲、析因对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123624

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

健侧足底外周电刺激联合健侧后顶叶皮层重复经颅磁刺激促进脑卒中偏瘫患者下肢运动功能恢复：一项随机、双盲、析因对照试验

试验专业题目

健侧足底外周电刺激联合健侧后顶叶皮层重复经颅磁刺激促进脑卒中偏瘫患者下肢运动功能恢复：一项随机、双盲、析因对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估健侧足底 PES、健侧 PPC‑TMS 及其联合干预对亚急性脑卒中偏瘫患者下肢运动功能恢复的疗效。 2.在 2×2 析因框架下检验 PES 与 TMS 的主效应与交互作用，为联合神经调控策略提供证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用计算机随机数表/随机序列生成软件生成随机序列，采用区组随机（1:1:1:1分配至四组：假PES+假TMS、真PES+假TMS、假PES+真TMS、真PES+真TMS）。

盲法

本研究为双盲设计。受试者盲：采用假PES与假TMS模拟真实操作流程、声响/触觉及治疗时长，但不提供有效刺激剂量；受试者通常无法判断真/假干预。评估者盲：评估人员与治疗人员分离，评估表及数据记录不显示分组信息。统计分析盲：主要分析在A/B/C/D标签下完成，必要时因安全救治可紧急揭盲并记录原因与流程。

试验项目经费来源

新疆康复医保支付改革路径研究—基于脑卒中患者功能评估的价值医疗实践与政策创新

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-20

试验终止时间

2025-07-20

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～80岁，性别不限； 2. 影像学证实脑卒中（缺血性/出血性），单侧偏瘫； 3. 发病时程2周～6个月； 4. 生命体征稳定，能理解并配合完成评估与训练； 5. 受试者自愿参加并签署书面知情同意书。 1. 年龄18～80岁，性别不限；2. 影像学证实脑卒中（缺血性/出血性），单侧偏瘫；3. 发病时程2周～6个月；4. 生命体征稳定，能理解并配合完成评估与训练；5. 受试者自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 符合TMS禁忌证：癫痫史或癫痫高风险、颅内金属异物/植入电子装置、心脏起搏器或其他植入式刺激器等； 2. 生命体征不稳定或合并严重内科并发症，不宜完成疗程； 3. 健侧足底皮肤破损、感染或严重疼痛/明显感觉异常，无法耐受或不适宜电刺激； 4. 严重认知障碍、精神障碍或明显失语导致无法配合评估与训练； 5. 研究期间计划或正在接受其他强神经调控治疗且无法控制其剂量/频次者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

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