【ChiCTR2100042109】刘振强医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传研究计划书、知情同意书模板。多模式镇痛(MMA)与患者控制镇痛(PCA)在斜外侧腰椎椎间融合术中的临床随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042109

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-14

临床申请受理号

靶点

适应症

腰椎退行性疾病

试验通俗题目

刘振强医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传研究计划书、知情同意书模板。多模式镇痛(MMA)与患者控制镇痛(PCA)在斜外侧腰椎椎间融合术中的临床随机对照试验

试验专业题目

多模式镇痛(MMA)与患者控制镇痛(PCA)在斜外侧腰椎椎间融合术中的临床随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察多模式镇痛(MMA)与患者控制镇痛(PCA)在斜外侧腰椎椎间融合术后对患者术后疼痛的作用，并且对比两种镇痛方法对患者疗效的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

新疆维吾尔自治区中医医院脊柱二科硕士研究生艾克热木使用计算机产生不可预测的随机序列，使多模式镇痛试验组和患者控制镇痛对照组按约1：1的比列进行随机分配。

盲法

观察者在不知情的状态下对参与实验的病人进行VAS评分及统计不良反应发生情况，出院时计算镇痛费用及住院时间。

试验项目经费来源

研究所需设备、物资等由新疆维吾尔自治区中医医院提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2022-01-01

是否属于一致性

入选标准

（1）腰椎退行性病变诊断明确，严重影响工作生活，经严格保守治疗 3-6 月无效，要求手术治疗，无明显手术禁忌症；（2）腰椎退行性病变症状、体征及影像学相符合；（3）腰椎退行性病变责任病灶范围为 L2-L5节段；（4）患者年龄大于 18 岁；（5）患者同意接受斜外侧腰椎椎间融合术并签署手术同意书。；

排除标准

（1）Ⅲ、Ⅳ度腰椎滑脱症；（2）发育性椎管狭窄；（3）重度骨质疏松；（4）中重度脊柱畸形；（5）左侧髂静脉极外侧明显畸形，阻碍操作L4/5椎间盘层面斜外侧区域；（6）既往腹部手术史，左侧腹膜后区有较大的瘢痕形成；（7）脊柱结核等感染性病变；（8）伴有其他严重肝、肾、心血管、血液系统疾病等经相关科室会诊不建议使用非甾体类药物者；（9）有活动性胃十二指肠溃疡患者；（10）磺胺类药物过敏者不可用塞来昔布；（11）术前长期应用镇痛药后停药时间少于 3d 患者；（12）怀孕或哺乳期患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆维吾尔自治区中医医院

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