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【ChiCTR2400079626】槐耳颗粒联合免疫靶向治疗晚期正虚瘀阻型肝细胞癌的临床疗效评价分析
登记号
ChiCTR2400079626
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
正在进行
试验通俗题目
槐耳颗粒联合免疫靶向治疗晚期正虚瘀阻型肝细胞癌的临床疗效评价分析
试验专业题目
槐耳颗粒联合免疫靶向治疗晚期正虚瘀阻型肝细胞癌的临床疗效评价分析
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肝癌
申办单位
新疆医科大学第四临床医学院
申办者联系人
李慧
联系人邮箱
838730738@qq.com
联系人通讯地址
新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号
联系人邮编
830000
研究负责人姓名
张洪亮
研究负责人电话
+86 139 9913 8625
研究负责人邮箱
Zhl8625@sina.com
研究负责人通讯地址
新疆乌鲁木齐市沙依巴克区黄河路116号
研究负责人邮编
830000
试验机构
新疆维吾尔自治区中医医院
试验项目经费来源
自筹
试验分类
观察性研究
试验分期
其它
设计类型
队列研究
随机化
盲法
试验范围
试验目的
(1)观察对于晚期HCC患者,槐耳颗粒联合免疫检查点抑制剂及靶向药物较单纯的免疫检查点抑制及靶向药物治疗,能否进一步改善患者生存获益。(2)探索槐耳颗粒联合免疫检查点抑制剂及靶向药物的安全性
目标入组人数
45
实际入组人数
第一例入组时间
2024-02-01
试验终止时间
2027-02-01
入选标准
(1)年龄≥18岁,性别不限;(2)符合美国肝病研究协会标准的组织学、细胞学证实为HCC或临床诊断为HCC;(3)根据实体瘤(RECIST)1.1版反应评估标准,有可测量的疾病;(4)确诊时为不可切除、局部晚期或转移性HCC,符合巴塞罗那临床HCC(BCLC)C期或不适合根治性手术或局部治疗B期;(5)患者体力活动状态(Performancestatus,PS)评分为0-1分(附表1),Child-Pugh肝功能评分为7分或以下(附表2),预期寿命超过12周;(6)治疗组中医症型符合正虚瘀阻证。
排除标准
(1)既往有自身免疫性疾病史、肝移植病史;(2)急性或慢性活动性HBV或丙型肝炎病毒(HCV)感染、HBVDNA大于2000iu/mL或每mL1054拷贝、HCVRNA大于10³拷贝/mL、乙型肝炎表面抗原和抗-HCV抗体同时阳性(允许进行核苷酸抗病毒治疗);(3)中枢神经系统转移、门静脉主干和左右分支均被门静脉肿瘤血栓累及、或主干道和肠系膜上静脉同时存在,存在下腔静脉肿瘤血栓;(4)经内窥镜评估为已知严重静脉曲张,或有门脉高压出血高风险的证据;(5)间质性肺疾病、肺纤维化;(6)不允许对目标病变进行其他全身肿瘤治疗和局部区域治疗,但允许对孤立病变(非肝脏病变)进行局部姑息性放疗和骨转移治疗以控制症状。
是否属于一致性评价
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