【ChiCTR2500097503】复方中药制剂甘露清瘟合剂治疗社区获得性肺炎的临床疗效观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097503

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

复方中药制剂甘露清瘟合剂治疗社区获得性肺炎的临床疗效观察

试验专业题目

复方中药制剂甘露清瘟合剂治疗社区获得性肺炎的临床疗效观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证甘露清瘟临床安全性及有效性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化序列由新疆医科大学附属中医医院医学研究设计与数据处理中心的第三方机构产生，使用SAS9.4统计软件(seed=20210701)产生包括受试者编号，66个随机数字和随机分组组别的分配序列表作为盲底交由研究者保存。并按照不同同分组“实验组”和“对照组”的灰底黑字的纸条放入用不干胶封口的不透明的信封内。研究者按照患者的纳入顺序，依次拆开信封，按照信封中的干预措施将患者1:1比例分配到各观察组（n=33）中去。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自治区重大科技专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.详细了解知情同意书的内容后志愿受试者； 2.符合西医社区获得性肺炎和中医风温肺热病的诊断标准。；

排除标准

病例排除标准 1.合并气胸、肺癌、活动性肺结核等其他严重肺部疾病的患者； 2.合并有严重心脑血管、肝肾和造血系统等原发性疾病患者； 3.合并肿瘤、妊娠、精神病患者； 4.对研究者所用中药过敏者；受试者中止、退出临床试验的条件（1）试验中发生严重不良反应；（2）试验中发现临床试验方案有重大失误或者在实际实施过程中发现严重偏差，难以客观系统评价药物疗效；（3）项目主管部分要求中止试验；受试者中止、退出临床试验的条件 1.终止及脱落标准（1）受试者因任何原因自行退出；（2）受试者在试验过程中出现病情加重、或者出现严重不良反应，经受试者医师判定及参考患者意愿，可认定病例脱落；（3）因其它原因导致的失访或者失联； 2.终止及脱落病例的处理（1）无论任何原因，对脱落病例应全面、客观的记录原因，备案留档，如因不良事件退出，需记录相应的处理措施、效果并随访至病情稳定或者事件妥善解决；（2）如因无法联系上受试者等所导致的脱落，需保存相应的通话记录截图；（3）在填写病例报告表中如实填写“完成情况”。 3.剔除标准受试者依从性差或者记录及资料不全，影响有效性及安全性者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

新疆医科大学第四临床医学院，新疆医科大学附属中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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