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首页 临床进展 槐耳颗粒联合化疗治疗根治性切除结直肠癌肝转移患者的前瞻性随机对照研究

【ChiCTR2300068289】槐耳颗粒联合化疗治疗根治性切除结直肠癌肝转移患者的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068289

试验状态

尚未开始

药物名称

槐耳颗粒

药物类型

中药

规范名称

槐耳颗粒

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌肝转移

试验通俗题目

槐耳颗粒联合化疗治疗根治性切除结直肠癌肝转移患者的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

槐耳颗粒联合化疗治疗根治性切除结直肠癌肝转移患者的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

对比槐耳颗粒联合化疗与单纯化疗，在根治性结直肠癌肝转移根治术后患者的疗效获益，为槐耳颗粒在结直肠癌肝转移治疗中提供循证医学证据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机分配的方法，对符合条件入组的患者，通过统计分析软件(SAS)9.4 将患者随机（1:1） 分配到槐耳联合化疗组或单纯化疗组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-02

试验终止时间

2025-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.签署知情同意书； 2.年龄为 18-75 岁患者； 3.初次诊断即为直肠癌肝转移并未曾接受放化疗的患者； 4.复发风险评分 CRS≤2 分； 5.原发灶可根治性切除，肝转移灶≤5个，肝转移灶可进行 R0 切除，且保留肝体积≥40%； 6.经术后标本病理评估确诊为结直肠肝转移的患者； 7.ECOG 评分 0-2 分； 8.既往无合并其他恶性肿瘤病史； 9.主要器官功能正常，化疗期间符合下列标准：血常规：血红蛋白≥90g/L；中性粒细胞数≥1.5×10^9/L；血小板数≥60×10^9/L。生化检查：白蛋白≥29g/L；谷丙转氨酶和谷草转氨酶＜5×ULN；总胆红素≤3.0×ULN；肌酐≤1.5×ULN； 10.病人依从性良好，配合完成完整疗程的辅助治疗。；

排除标准

1.患有严重心、脑血管、肺部疾病的患者； 2.进行过新辅助放化疗或转化治疗； 3.术后标本诊断肝病灶为原发性肝癌的患者； 4.除肝转移还有其他脏器转移灶者 5.术后病理提示非 R0 切除的患者； 6.不明原因感染或者发热的患者； 7.进行异体器官移植或骨髓移植的患者； 8.人类免疫缺陷病毒感染（HIV）的患者； 9.妊娠、哺乳期妇女，及拒绝采取避孕措施的女性或男性； 10.活动性多原发癌患者； 11.患有精神性疾病或经研究者判定不适合参加本临床试验的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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