【ChiCTR2300078742】槐耳颗粒联合卡培他滨对比卡培他滨单药治疗不可切除性胰腺癌的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300078742

试验状态

正在进行

药物名称

槐耳颗粒+卡培他滨

药物类型

规范名称

槐耳颗粒+卡培他滨

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胰腺癌

试验通俗题目

槐耳颗粒联合卡培他滨对比卡培他滨单药治疗不可切除性胰腺癌的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

试验专业题目

槐耳颗粒联合卡培他滨对比卡培他滨单药治疗不可切除性胰腺癌的疗效及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估槐耳颗粒辅助不可切除性胰腺癌治疗（卡培他滨单药方案）的有效性。次要目的：评估槐耳颗粒辅助不可切除性胰腺癌治疗（卡培他滨单药方案）的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机化统计师应用SAS 9.4（或以上版本）软件按试验组与对照组1:1的分配比例，生成随机化盲底，并由负责人将盲底导入中央随机化系统(IWRS)保存。

盲法

本试验采用双盲方法，对试验药物槐耳颗粒制备颜色、形状、气味、包装完全一致的模拟剂，使其在外观上无法区分。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

241

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-18

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

(1）年龄≥18岁，性别不限；（2）有明确的可评估病灶（RECIST 1.1），经组织病理学确诊为胰腺腺癌，临床评估不可行根治性手术切除（因肿瘤压迫原因所致的黄疸、消化道梗阻行支架治疗或胆肠、胃肠吻合术可正常入组）；（3）患者自愿放弃转化治疗、局部放射治疗、靶向免疫等方案；（4）患者自愿选择化疗，且方案为卡培他滨单药；（5）Zubrod-ECOG-WHO (ZPS，5分法)评分1-3分；（6）自愿参加并配合研究各项工作开展，包括但不限于配合治疗及随访、配合研究者进行数据采集、不主动采取其他治疗，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）已知对槐耳颗粒组成成分过敏或忌用、慎用槐耳颗粒（槐耳组）；（2）伴有吞咽困难、完全或不全消化道梗阻（因肿瘤原因所致消化道梗阻行消化道改道术后饮食正常者不在此列，可正常入组研究）、消化道活动性出血、穿孔等致口服药物有困难者；（3）经积极减黄（包括但不限于胆管/胆囊穿刺外引流、鼻胆管外引流、胆道支架内引流、胆肠吻合内引流等）治疗后，总胆红素仍高于正常上限1.5倍；（4）合并其他恶性肿瘤病史；（5）合并心梗、脑梗及其他血栓栓塞性疾病需要手术治疗者；（6）合并重症感染；（7）Child-Pugh C级肝功能、肾功2~5级（肾小球滤过率＜90ml/min）；（8）孕期或哺乳期妇女或计划备孕；（9）既往4周内接受过其他具有抗肿瘤功效的中成药治疗（包括但不限于复方斑蝥胶囊、华蟾素胶囊、康艾注射液，具体以药品说明书为准），或化学治疗，或物理治疗；（10）患有严重精神类疾病或其他原因导致研究者认为不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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