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【ChiCTR2100043086】王晓龙医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 槐耳颗粒用于浆细胞性乳腺炎患者的多中心、开放、前瞻性真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043086

试验状态

正在进行

药物名称

槐耳颗粒

药物类型

中药

规范名称

槐耳颗粒

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

浆细胞性乳腺炎

试验通俗题目

王晓龙医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 槐耳颗粒用于浆细胞性乳腺炎患者的多中心、开放、前瞻性真实世界研究

试验专业题目

槐耳颗粒用于浆细胞性乳腺炎患者的多中心、开放、前瞻性真实世界研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评价槐耳颗粒用于浆细胞性乳腺炎患者的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本次试验采用中央动态随机，通过中央随机系统（Central Randomization System, CRS）分配随机号和配发药物。

盲法

开放

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

242

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2031-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）经病理证实或临床影像学诊断为浆细胞性乳腺炎的患者； （2）年龄≥18周岁； （3）知情同意并自愿提供临床研究信息，签署知情同意书。；

排除标准

（1) 怀孕期或哺乳期的女性患者或试验期间内计划妊娠者； （2) 合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者； （3) 有本药物或对其成分服用后有过敏史者； （4) 依从性差或研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山东大学齐鲁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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