【ChiCTR-OIC-16007737】槐耳颗粒用于有淋巴结转移的Ⅱ～Ⅲ期三阴性乳腺癌后续治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-OIC-16007737

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

槐耳颗粒

首次公示信息日的期

2016-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

槐耳颗粒用于有淋巴结转移的Ⅱ～Ⅲ期三阴性乳腺癌后续治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

试验专业题目

槐耳颗粒用于有淋巴结转移的Ⅱ～Ⅲ期三阴性乳腺癌后续治疗的随机、双盲、安慰剂平行对照多中心临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

400038

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临床试验信息

试验目的

评价槐耳颗粒用于有淋巴结转移的Ⅱ～Ⅲ期三阴性乳腺癌后续治疗的疗效和服药后生活质量的改善情况

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用中央随机系统分配方法

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

592

实际入组人数

第一例入组时间

2016-01-15

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-70岁; 2) 经病理确诊为乳腺浸润性导管癌; 3) 手术方式为乳腺癌改良根治术（见乳腺癌改良根治术SOP）; 4) 经术后病理证实有淋巴结转移; 5) 分期为Ⅱ～Ⅲ期; 6) 分子分型为三阴性乳腺癌（见三阴性乳腺癌诊断标准）； 7) 从手术日至入组日总计时间＜6个月； 8) 术后化疗方案为：（表柔比星/吡柔比星+环磷酰胺）×4周期→（紫杉醇/多西紫杉醇)×4周期； 9) 末次化疗时间距离入组时间为14-21天； 10) 若需行放疗，则需必须按计划行放疗（见乳腺癌放疗适应症）； 11) 无局部复发和远处转移； 12) 肝肾功能：血清肌酐≤1.5ULN；ALT(AST) ≤2.5ULN; 13) 无其余恶性肿瘤病史； 14) ECOG评分为≤2(见附件一)； 15) 有能力依从方案； 16) 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

1) 怀孕期或哺乳期的女性患者或试验期间内计划妊娠者； 2) 合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者，且以上疾病预期生存期<2年者； 3) 有本药物或对其成分服用后有过敏史者； 4) 手术切除不彻底或镜下肿瘤残留； 5) 若需行放疗的患者未按NCCN指南行放疗者； 6) 已行新辅助化疗的患者； 7) 化疗方案不一致的患者； 8) 双侧乳腺癌患者； 9) 临床或者影像学方面提示远处转移者； 10) 3月内参加过和正在参加其余临床研究者； 11) 依从性差或研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

第三军医大学附属西南医院甲状腺乳腺外科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

联系人通讯地址