【ChiCTR2100044324】三阴性乳腺癌病人术后应用槐耳颗粒的疗效及其机制初探

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基本信息

登记号

ChiCTR2100044324

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

中成药

规范名称

槐耳颗粒

首次公示信息日的期

2021-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

三阴性乳腺癌病人术后应用槐耳颗粒的疗效及其机制初探

试验专业题目

三阴性乳腺癌病人术后应用槐耳颗粒的疗效及其机制初探

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

三阴性乳腺癌（TNBC）目前确定有效的治疗方式仅为化学治疗及根治性手术切除治疗。研究表明TNBC相较非TNBC乳腺癌TNBC 和 nonTNBC 患者 10 年 OS率更低，因而发现TNBC的新治疗靶点已成为近年来肿瘤相关医学的研究热点。中医药在该方面拥有改善患者化学辅助治疗不良反应、改善预后、延长生存期等优势，但由于复方药物的复杂性，目前关于药理学研究仍是等待开发的部分。槐耳颗粒目前已应用于多种恶性肿瘤的辅助治疗中，作为单方中药应有临床基础，研究槐耳颗粒对人CD8+、mTor影响间接证明TNBC的有效性，并为其作用机制进行一定程度探究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

该研究使用随机对照研究，收取北京中医药大学东直门医院普通外科住院病人，22 例病理诊断明确为三阴性乳腺癌 II-III 期，经乳腺癌根治性手术及一线方案（AC-T/TAC）辅助化疗完成后的患者，经信封法随机分组，每组平分为治疗组和对照组各 11 人。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

湖北陈孝平发展基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-10

试验终止时间

2022-10-10

是否属于一致性

入选标准

①符合三阴性乳腺癌 II-III 期诊断标准；已行乳腺癌改良根治术或乳腺癌保乳手术的患者； ②年龄 18~80 岁之间； ③已完成术后辅助化疗且方案为一线治疗方案的（AT/TAC），1 个月以内未接受化疗、或未服用乳腺癌相关药物； ④无重大心肺肾功能不全； ⑤日常生活能力评定（Barthel 指数）>70 分。；

排除标准

①合并其他恶性肿瘤、其他自身免疫相关性疾病及内分泌疾病； ②病理诊断不明确的患者或不符合所属分组分期的患者； ③明显心、肝、肾、脑、神经系统、造血系统功能障碍者； ④妊娠期、哺乳期、及准备怀孕的妇女； ⑤过敏性体质或已知对治疗药物或组成成分过敏者； ⑥有已知远处转移、复发的患者； ⑦正在参加其他临床药物试验者； ⑧日常生活能力评定（Barthel 指数）≤60 分。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

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