【ChiCTR1800015390】槐耳颗粒用于淋巴结转移的II～III期三阴性乳腺癌后续治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015390

试验状态

暂停或中断

药物名称

槐耳颗粒

药物类型

中成药

规范名称

槐耳颗粒

首次公示信息日的期

2018-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

槐耳颗粒用于淋巴结转移的II～III期三阴性乳腺癌后续治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

试验专业题目

槐耳颗粒用于淋巴结转移的II～III期三阴性乳腺癌后续治疗的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究

申办单位信息

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400038

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临床试验信息

试验目的

⑴评估槐耳颗粒用于淋巴结转移的Ⅱ～Ⅲ期三阴性乳腺癌后续治疗的疗效。 ⑵评估槐耳颗粒用于淋巴结转移的Ⅱ～Ⅲ期三阴性乳腺癌后续治疗的生活质量改善情况。 ⑶进一步评价槐耳颗粒长期用药安全性。 ⑷为有淋巴结转移的Ⅱ～Ⅲ期三阴性乳腺癌后续治疗提供高级别循证医学证据的治疗方案，使患者获得更多的临床获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本次试验采用中央动态随机，通过中央随机系统（Central Randomization System, CRS）分配随机号和配发药物。

盲法

试验项目经费来源

湖北陈孝平科技发展基金会

试验范围

目标入组人数

592

实际入组人数

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1) 年龄18-70岁；（2) 经病理确诊为乳腺浸润性导管癌；（3) 手术方式为乳腺癌改良根治术（见乳腺癌改良根治术SOP）；（4) 经术后病理证实有淋巴结转移；（5) 分期为II～III期；（6) 分子分型为三阴性乳腺癌（见三阴性乳腺癌诊断标准）；（7) 入组时间距手术和末次化疗结束时间为14-28天（以完成上述两种治疗方案最后结束的时间作为起点计算）；（8) 按照NCCN2017.V3指南规范完成化疗；（9) 若需行放疗，则需必须按计划行放疗（见乳腺癌放疗适应症）；（10) 无局部复发和远处转移；（11) 肝肾功能：血清肌酐≤1.5ULN；ALT(AST) ≤2.5ULN；（12) 无其余恶性肿瘤病史；（13) ECOG评分为≤2(见附件一)；（14) 有能力依从方案；（15) 自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

（1) 怀孕期或哺乳期的女性患者或试验期间内计划妊娠者；（2) 合并严重心、肝、肾、内分泌系统疾病的患者，且以上疾病预期生存期<2年者；（3) 有本药物或对其成分服用后有过敏史者；（4) 手术切除不彻底或镜下肿瘤残留；（5) 若需行放疗的患者未按方案要求（见乳腺癌放疗适应症）行放疗者；（6) 未按照NCCN指南推荐方案化疗者；（7) 双侧乳腺癌患者；（8) 临床或者影像学方面提示远处转移者；（9) 3月内参加过和正在参加其余临床研究者；（10) 依从性差或研究人员认为其他原因不适合临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

400038

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