【ChiCTR2500107574】汉防己甲素片治疗类风湿关节炎相关间质性肺病疗效和安全性的单中心探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107574

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎相关间质性肺病

试验通俗题目

汉防己甲素片治疗类风湿关节炎相关间质性肺病疗效和安全性的单中心探索性研究

试验专业题目

汉防己甲素片治疗类风湿关节炎相关间质性肺病疗效和安全性的单中心探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价汉防己甲素片治疗类风湿关节炎相关间质性肺病（RA-ILD）患者的疗效、安全性及对生活质量的影响，包括肺功能、症状改善、不良反应的发生率和严重程度，及胸部高分辨率CT (HRCT)等的变化，助力临床提升RA-ILD的治疗水平，为患者提供更加安全有效的治疗手段；助力拓展植物提取药的医疗应用，提升中医药事业的国际国内影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组化随机分组方法。A为观察组，B为对照组；区组大小为6，共10个区组；在R语言上进行区组随机，固定种子值为“123”，生成分配序列；将上述序列按顺序编号1-60，患者按入组顺序获得对应编号的分配；最终完成随机分配。

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市沙坪坝区科技攻关项目；浙江金华康恩贝生物制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-07-24

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿参加临床试验并已签署知情同意书； 2.年龄18-80岁(含)，性别不限； 3.符合类风湿关节炎（RA）诊断标准（1987年美国风湿病学会分类标准，或，2010年ACR/EULAR分类标准）（附件一）； 4.符合间质性肺病（ILD）诊断标准（《2022年结缔组织病相关间质性肺疾病诊疗规范》的ILD诊断）（附件一）； 5.RA和ILD的诊断均排除其他可能，如尘肺、过敏性肺泡炎、特发性肺纤维化、其他结缔组织病相关间质性肺病（CTD-ILD）等； 6.患者基线胸部HRCT扫描要求存在影响≥10%肺实质的纤维化异常，伴或不伴牵拉性支气管扩张或蜂窝样改变； 7.肺功能指标：FVC%预计值>=40%，DLCOc SB %预测值>=30%； 8.患者有完成肺功能测定的行为能力； 9.患者经间质性肺疾病多学科会诊（MDT）后认为符合上述3-7项纳入标准者。；

排除标准

1.在筛选前1个月内因为治疗类风湿性关节炎肺部表现而开始或改变皮质类固醇激素或传统改善病情抗风湿药（cDMARDs）、生物制剂（bDMARDs）、小分子药物、免疫抑制剂、细胞毒性药物的患者，但基于类风湿节炎的非肺部表现所做的药物改变不属于排除标准； 2.筛选前1个月内接受过汉防己甲素片或其他已知抗纤维化药物（吡非尼酮、尼达尼布）治疗者； 3.筛选前半年内或目前正在参加其他临床研究者； 4.患有其他结缔组织疾病或重叠综合征的患者（包括但不限于硬皮病、干燥综合征、多发性肌炎/皮肌炎、系统性红斑狼疮，但雷诺现象除外）； 5.有已知引起肺纤维化（PF）的有临床意义的环境暴露史，包括但不限于粉尘、石棉、铍、辐射、胺碘酮、博来霉素等； 6.控制不佳的严重哮喘、慢性阻塞性肺病，表现为患者需要同时使用“激素+胆碱能受体阻滞剂+肾上腺素受体激动剂”，并在筛选前3个月内调整用药方案； 7.14天内或正在使用抗感染药物治疗的经医院诊断确认的下呼吸道感染（但患者未经诊断而私自使用抗感染药物并且用药天数≤3天，以及预防性抗感染药物使用不属于排除标准）； 8.存在干扰研究治疗疗效以及安全性判断的疾病，如重度肺动脉高压（超声估测的肺动脉收缩压> 60 mmHg）、严重肺气肿、活动性肺结核、半年内出现的急性冠状动脉综合征、需要住院的心力衰竭等； 9.筛选时胸部CT显示单侧胸腔积液量＞20%者； 10.任意分期的肺部恶性肿瘤患者，或，预期生存期＜1年的非肺部恶性肿瘤患者； 11.自然吸空气情况下，经皮血氧饱和度< 90％，或辅以机械通气者； 12.严重肝功能损伤患者：丙氨酸氨基转移酶（ ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（ AST） >= 5 ×正常值上限（ ULN），或ALT/AST >= 3 × ULN 且总胆红素（ TBIL） >=2 × ULN，或碱性磷酸酶（ALP）>=2 × ULN（尤其是伴随γ-谷氨酰转移酶（GGT）升高且排除骨骼疾病引起的 ALP 升高）； 13.严重肾功能损伤患者：肌酐清除率< 30 mL/min； 14.具有较严重的器质性肝肾疾病病史的患者，比如肝硬化、活动性病毒性肝炎、布加综合征、门静脉血栓、结核性肝炎、结核性肾炎、肝血管血栓、肾动脉狭窄等，但单纯性肝囊肿、单纯性肾囊肿、尿路结石、胆囊结石、慢性胆系感染等不属于排除标准； 15.具有临床意义心电图异常（含QTc间期延长）者，但窦性心律不齐、一度房室传导阻滞等不需要临床干预的轻度异常不属于排除标准； 16.重度贫血（血红蛋白＜60g/L）； 17.在研究期内及研究结束后1月内有生育计划的男性和女性，孕妇或哺乳期妇女； 18.存在严重的心理或精神异常，患有认知障碍或智力障碍等疾病导致不能配合者； 19.研究医生判断的研究依从性差的患者； 20. 研究医生判断有其他情况可能影响研究结果判断的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

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