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首页 临床进展 达芬奇机器人辅助对比传统开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术治疗早期乳腺癌的多中心前瞻性队列临床研究

【ChiCTR2400092231】达芬奇机器人辅助对比传统开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术治疗早期乳腺癌的多中心前瞻性队列临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092231

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

达芬奇机器人辅助对比传统开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术治疗早期乳腺癌的多中心前瞻性队列临床研究

试验专业题目

达芬奇机器人辅助对比传统开放下保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术治疗早期乳腺癌的多中心前瞻性队列临床研究

申办单位信息
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400038

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临床试验信息
试验目的

以开放手术为对照，评价机器人辅助保留乳头乳晕皮下腺体切除+I期假体重建术治疗早期乳腺癌的疗效和手术安全性。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

632;316

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-10-01

试验终止时间

2028-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1: 年龄18岁-60岁 2: 病理证实为浸润性乳腺癌 3: T1-2N0M0不愿意保乳或T3N0M0经新辅助治疗后仍不适合行保乳手术 4: 乳房体积小于500 ml，无重度下垂者 5: 肿瘤未侵及乳头乳晕及皮下组织 6: 术前ECOG体力状态评分0~1分 7: 术前ASA评分I-III 8: 接受乳腺假体重建,同意参加本研究并签署知情同意书；

排除标准

1: 双侧乳腺癌或对侧乳房需要行预防性切除 2: 术后需行放疗 3: 术前评估为严重心、肝、肺、肾等重要脏器功能障碍不能耐受麻醉手术及必需的综合治疗 4: 恶性肿瘤（甲状腺癌、皮肤基底细胞癌等除外）病史 5: 长期吸烟史 6: 严重的精神疾患 7: 6个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史、脑梗塞或脑出血病史 8: 怀孕和哺乳期妇女；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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