【ChiCTR2400079530】经皮脊髓直流电刺激对前交叉韧带重建术后功能恢复的有效性和安全性的随机、对照、单中心临床试验研究
登记号
ChiCTR2400079530
首次公示信息日期
2024-01-05
试验状态
尚未开始
试验通俗题目
经皮脊髓直流电刺激在前交叉韧带重建术后恢复中的有效性和安全性
试验专业题目
经皮脊髓直流电刺激对前交叉韧带重建术后功能恢复的有效性和安全性的随机、对照、单中心临床试验研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
前交叉韧带损伤
申办单位
陆军军医大学第一附属医院(西南医院)
申办者联系人
马江
联系人邮箱
2551864059@qq.com
联系人通讯地址
重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
联系人邮编
研究负责人姓名
侯景明
研究负责人电话
+86 177 2356 2203
研究负责人邮箱
hjmkfk@163.com
研究负责人通讯地址
重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号
研究负责人邮编
试验机构
陆军军医大学第一附属医院(西南医院)
试验项目经费来源
自筹
试验分类
干预性研究
试验分期
治疗新技术
设计类型
随机平行对照
随机化
本研究采用简单随机1:1进行分组，通过计算机生成相应的随机数字，接着按照随机数字大小依次进行编号，1-40号分组到试验组，41-80号分组到假刺激组。随机分组由一名在试验中不参与临床工作的研究人员进行。
盲法
随机分组人员、治疗师和结局评估人员是三群不同的研究人员，受试者不知道分组情况。
试验范围
试验目的
本研究采用经皮脊髓直流电刺激治疗前交叉韧带重建术后早期患者，观察能否促进患者的功能恢复，减少再次损伤的风险 。
目标入组人数
40
实际入组人数
第一例入组时间
2024-01-01
试验终止时间
2026-10-01
入选标准
①首次行单侧前交叉韧带重建术后1周的患者；②重建移植物类型不限，合并或不合并半月板损伤或手术；③年龄在 18-45周岁，男女不限；④无脑、心、肺等影响活动水平的疾病；⑤完全自愿参与本研究。
排除标准
①下肢并发其他严重损伤，如膝关节侧副韧带断裂、骨折、跟腱撕裂等；②有前交叉韧带或后交叉韧带重建史的患者；③合并有心脑血管、肝肾、造血、神经系统、腰椎等严重疾病患者；④禁忌电刺激的患者，如起搏器、怀孕、癫痫等；⑤患者以及家属依从性差，拒绝完成治疗。
是否属于一致性评价
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