【ChiCTR2300077799】基于基因分型的强化治疗模式在低位直肠癌保肛中的前瞻性单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077799

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

直肠癌

试验通俗题目

基于基因分型的强化治疗模式在低位直肠癌保肛中的前瞻性单臂研究

试验专业题目

基于基因分型的强化治疗模式在低位直肠癌保肛中的前瞻性单臂研究

申办单位信息

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联系人邮编

400038

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：通过评估完全缓解率（全程新辅助治疗后达到cCR的患者加上pCR的患者），观察、比较和评价该治疗方案的有效性。 2.次要研究目的：（1）通过评估3年器官保留情况、无病生存期，评价该治疗方案的有效性；（2）通过观察治疗后生活质量、肠道功能、毒性，手术患者的手术难度及并发症，评估全程新辅助治疗的安全性。 3.其他研究目的：采集患者治疗前的组织标本、血液标本、以及治疗过程中的血液学标本，研究生物学指标与治疗响应性之间的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无随机方法。

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目面上项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-01

试验终止时间

2028-08-27

是否属于一致性

入选标准

1.我院住院患者病理确诊为直肠腺癌的患者，既往未经治疗； 2.年龄大于18岁； 3.MRI分期T3-4，N any，或Tx N+，M0； 4.肿瘤距肛缘≤5 cm，外科会诊预计常规CRT后TME手术保肛困难，患者具有强烈意愿保留肛门功能； 5.基因检测结果为MSS，KRAS突变和/或NRAS和/或BRAF V600E突变； 6.ECOG PS评分0-1分； 7.患者愿意参加临床研究且同意密切随访，对研究充分知情，并签署知情同意书； 8.同意行充分检查：直肠内镜、穿刺活检、基因检测、胸、腹、盆腔增强CT、盆腔高分辨率MRI（评价是否有肠壁外血管浸润、直肠系膜筋膜侵犯、肿瘤或淋巴结距直肠系膜距离、侧方淋巴结情况）； 9.较好的骨髓、肝肾功能。；

排除标准

1.存在转移性肿瘤或复发性肿瘤； 2.患有活动性炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）、家族性息肉病、遗传性非家族性息肉病性结直肠癌； 3.伴发其他恶性肿瘤； 4.既往做过盆腔放疗； 5.有行MRI检查的禁忌症； 6.怀孕或哺乳期。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军军医大学第一附属医院（西南医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编