【ChiCTR2400094780】SOX11和PITX1转录因子谱在脑膜瘤临床结局预测中的应用价值研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094780

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-27

临床申请受理号

靶点

适应症

脑膜瘤

试验通俗题目

SOX11和PITX1转录因子谱在脑膜瘤临床结局预测中的应用价值研究

试验专业题目

SOX11和PITX1转录因子谱在脑膜瘤临床结局预测中的应用价值研究

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临床试验信息

试验目的

针对目前脑膜瘤病理诊断和预测指标相对局限、缺少能够预测临床结局的病理指标的现实不足，本研究拟基于前期收集和分析的大宗脑膜瘤单细胞转录组及普通转录组数据，比较高-低级别脑膜瘤的肿瘤细胞亚群基因表达尤其是干性和神经发育相关的转录因子谱（SOX11、PITX1等）表达差异，以寻找具有高度致瘤性的脑膜瘤细胞亚群标记物，并在脑膜瘤病理组织样本上进行验证，以期发现新型可用于脑膜瘤临床结局和治疗反应预测的病理学检测指标。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2024年度临床研究病理诊断专项

试验范围

目标入组人数

300;200

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

2014年1月至2024年12月在陆军军医大学第一附属医院和陆军军医大学第二附属医院病理诊断为“脑膜瘤”的病例，由2名中枢神经系统亚专科的病理医师依据第5版（2021年）《中枢神经系统肿瘤 WHO 分级》对所有脑膜瘤病理诊断和分级进行重新复核。具体标准为：（一）基本标准 ①与至少一种脑膜瘤亚型匹配的典型组织病理学特征； ②或提示的组织病理学特征结合NF2的双等位基因失活或常规脑膜瘤（TRAF7、AKT1、KLF4、SMO、PIK3CA）、透明细胞脑膜瘤（SMARCE1缺失）或横纹肌样脑膜瘤（BAP1缺失）的其他经典驱动因子； ③或提示的组织病理学特征结合脑膜瘤确定的DNA甲基化类别之一。（二）理想标准 ①脑膜定位；②EMA免疫反应性；③SSTR2A免疫反应性强且弥散；④NF2突变型脑膜瘤的典型拷贝数改变，如低级别脑膜瘤中的单体22/22q，高级别脑膜瘤中1p、6、10q、14q和/或18的额外丢失。（三）CNS5 WHO 2级非典型脑膜瘤分级标准 ①每0.16 mm^2的10个连续HPF中有4-19个有丝分裂象（至少2.5个/mm^2）； ②或明确的脑实质侵犯（不仅是血管周围扩散或脑压痕，无软脑膜侵犯）； ③或特定形态学亚型（脊索样或透明细胞型）； ④或以下至少3项：（1）富于细胞；（2）具有高核浆比的小细胞；（3）核仁明显；（4）片状结构（不间断的无模式或片状生长）；（5）自发性（非医源性）坏死灶。（四）CNS5 WHO 3级间变型脑膜瘤分级标准每0.16 mm^2的10个连续HPF中有20个或更多有丝分裂象（至少12.5/mm^2）；或明显间变（肉瘤样、癌样或黑色素瘤样外观）；或TERT启动子突变；或CDKN2A和/或CDKN2B纯合子缺失。；

排除标准

①依据第5版（2021年）《中枢神经系统肿瘤 WHO 分级》标准，由2名中枢神经系统亚专科的病理医师复核后诊断不明确的病例；②资料不全或缺失的病例：包括缺少合格组织样本和切片、失访的病例。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院(西南医院)

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编