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【ChiCTR2600124066】地塞米松治疗HBV相关肝衰竭的前瞻性、多中心、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124066

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-07

临床申请受理号

靶点

适应症

HBV病毒引起的急性肝衰竭和慢加急性肝衰竭（COSSH-ACLF）

试验通俗题目

地塞米松治疗HBV相关肝衰竭的前瞻性、多中心、随机对照研究

试验专业题目

地塞米松治疗HBV相关肝衰竭的前瞻性、多中心、随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察地塞米松治疗HBV相关急性肝衰竭和慢加急性肝衰竭前期、1级（早期）患者疗效的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用分层区组随机化方法进行分组，按研究中心、肝衰竭类型（ALF/pre-ACLF/ACLF 1 级）分层，每层独立生成区组序列。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

108

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-60岁； 2）肝病相关症状出现在随机化分组前3周内； 3）符合 HBV 感染诊断且发病前无失代偿期表现（HBsAg 阳性≥6 个月，或HBV急性感染且HBV DNA阳性）； 4）发病3周内，按照中国《肝衰竭诊治指南（2024年版）》，中国重型乙型病毒性肝炎研究小组COSSH-ACLF标准诊断为急性肝衰竭或慢加急性肝衰竭前期或1级（早期），即符合以下标准中任一一条： ①急性肝衰竭：急性起病，合并II级以上的肝性脑病（按Ⅳ级分类法划分），并有凝血功能障碍（INR≥1.5 或 PTA＜40%），总胆红素进行性升高。排除其他原因且总胆红素进行性升高； ②慢加急性肝衰竭前期：ALT和/或AST升高>800U/L，黄疸进行性加深﹝5mg/dl（或85.5umol/L）≤TBil<12mg/dl（或205.2umol/L）﹞或每日上升≥1mg/dl（或17.1umol/L），有出血倾向，40%<PTA≤50%（INR<1.5）； ③慢加急性肝衰竭I级（早期）：肝衰竭（TBil≥12mg/dl（或205.2umol/L）合并1. 5≤INR<2. 5，或合并肾功能障碍（肌酐1.5～1.9mg/dl（或132.6～167.96umol/L），或合并Ⅰ～Ⅱ级肝性脑病。 1）年龄18-60岁；2）肝病相关症状出现在随机化分组前3周内；3）符合 HBV 感染诊断且发病前无失代偿期表现（HBsAg 阳性≥6 个月，或HBV急性感染且HBV DNA阳性）；4）发病3周内，按照中国《肝衰竭诊治指南（2024年版）》，中国重型乙型病毒性肝炎研究小组COSSH-ACLF标准诊断为急性肝衰竭或慢加急性肝衰竭前期或1级（早期），即符合以下标准中任一一条： ①急性肝衰竭：急性起病，合并II级以上的肝性脑病（按Ⅳ级分类法划分），并有凝血功能障碍（INR≥1.5 或 PTA＜40%），总胆红素进行性升高。排除其他原因且总胆红素进行性升高； ②慢加急性肝衰竭前期：ALT和/或AST升高>800U/L，黄疸进行性加深﹝5mg/dl（或85.5umol/L）≤TBil<12mg/dl（或205.2umol/L）﹞或每日上升≥1mg/dl（或17.1umol/L），有出血倾向，40%<PTA≤50%（INR<1.5）； ③慢加急性肝衰竭I级（早期）：肝衰竭（TBil≥12mg/dl（或205.2umol/L）合并1. 5≤INR<2. 5，或合并肾功能障碍（肌酐1.5～1.9mg/dl（或132.6～167.96umol/L），或合并Ⅰ～Ⅱ级肝性脑病。；

排除标准

1）非 HBV 因素导致的肝衰竭（如药物、酒精、自身免疫性肝病等）； 2）合并甲型、丙型、戊型肝炎病毒等嗜肝病毒及非嗜肝病毒如EB病毒、巨细胞病毒、疱疹病毒现症感染等； 3）合并肝内外恶性肿瘤； 4）梗阻性或溶血性黄疸等诱发的恶性黄疸； 5）肝衰竭Ⅱ/Ⅲ 级（晚期）或终末期肝病（MELD 评分＞30 分）； 6）入组前 4 周内接受过免疫抑制剂或长效糖皮质激素治疗2天及以上； 7）存在糖皮质激素禁忌证（如活动性消化道大出血、未控制的严重感染、糖尿病酮症酸中毒、精神病病史、地塞米松过敏史等）； 8）妊娠或哺乳期女性； 9）预测7天内可能死亡或有意愿或计划肝移植治疗； 10）腹部影像学确定存在肝硬化失代偿期或腹水，或电子胃镜检查有消化道出血或重度食管静脉曲张； 11）糖化血红蛋白>9.0%或频发高血糖危象/严重低血糖，或有糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变的严重且未控制良好的糖尿病； 12）NYHA心功能分级III～IV级或轻微活动甚至静息状态下的心绞痛发作的冠心病； 13）血压持续高于160/100mmHg，并且经心脏彩超或心电图检查发现左心室肥厚或血肌酐升高伴蛋白尿的高血压； 14）CKD4～5期或肾小球滤过率小于30ml/min/1.73m2，尤其是有伴有大量蛋白尿或严重并发症的慢性肾病； 15）依从性不佳； 16）经研究者评估不适合参与本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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