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【ChiCTR2500113579】术前治疗后乳腺癌微创手术有效性及安全性全国多中心随机对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113579

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

术前治疗后乳腺癌微创手术有效性及安全性全国多中心随机对照临床研究

试验专业题目

术前治疗后乳腺癌微创手术有效性及安全性全国多中心随机对照临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

比较术前治疗后乳腺癌腔镜皮下腺体切除联合假体补片胸肌前与胸肌后重建的美学效果和安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计师采用计算机生成随机数法（如 SAS 软件的 PROC PLAN 过程）产生随机数列。

盲法

双盲（对受试者和研究者设盲）

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

86

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-08

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受术前治疗； 2.18-70 岁女性患者； 3.临床 T1、T2（肿瘤最大径<=5cm）； 4.临床 cN0 及 cN1 的患者； 5.无远处转移的临床或影像学依据； 6.拟行腔镜下保留乳头乳晕皮下腺体切除术+假体植入； 7.BMI<40 kg/m^2； 8.能够并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.肿瘤侵犯皮肤、胸肌、胸壁、乳头乳晕复合体； 2.肿瘤分期较晚，有高复发风险者； 3.特殊类型：如炎性乳癌患者、妊娠哺乳期乳腺癌等； 4.乳房乳头平面以下瘢痕且既往放疗史； 5.患者术前合并严重疾病，全身情况差，不能耐受手术； 6.免疫功能不全； 7.HbA1c 大于 7.5%； 8.正在参与其他临床研究且对参加本试验可能造成影响。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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