【ChiCTR2600117804】腔镜/机器人微创对比开放背阔肌转移乳房重建手术的多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117804

试验状态

尚未开始

药物名称

腔镜;机器人

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-29

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

腔镜/机器人微创对比开放背阔肌转移乳房重建手术的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

腔镜/机器人微创对比开放背阔肌转移乳房重建手术的多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价乳腺癌微创背阔肌转移乳房重建手术的患者满意度；次要研究目的：评价乳腺癌微创背阔肌转移乳房重建手术的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

通过计算机生成随机数字表确定分配顺序，由不参与患者招募和数据收集的独立研究者制定随机化列表

盲法

无

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-10

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁且≤75岁女性患者，预计生存期超过 3 个月：（1）预计肿物切除后乳房缺损面积≥乳房体积的 20%，临床判断需行背阔肌肌瓣转移重建以改善外观；（2）无严重肩部疾病（如肩周炎、肩袖损伤等），术后可配合肩部功能康复训练，避免供区功能障碍加重；（3）背部供区无手术史、感染史或皮肤疾病（如严重瘢痕、湿疹等），确保背阔肌肌瓣获取可行性； 2.组织学确证的浸润性乳腺癌； 3. 既往无腋窝手术史或术前检查提示胸背血管完整； 4.ECOG PS 评分：0-1 分； 5. 主要器官功能良好，符合下列标准：（1）血常规检查标准（筛选前 7 天内未输血、未使用造血刺激因子类药；物纠正）： 1）血红蛋白（HGB）≥90g/L ； 2）中性粒细胞绝对值（NEUT）≥1.5×10^9/L ； 3）血小板计数（PLT）≥100×10^9/L ； 4）白细胞≥2.5×10^9/L。（2）生化检查需符合以下标准： 1）总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限 (ULN) ； 2）丙氨酸基转移酶（ALT）和天门冬氨酸基转移酶（AST）≤1.5×ULN； 3）血清肌酐（CR）≤1.5×ULN 或肌酐清除率 (CCR)≥50ml/min（肌酐清除率根据 Cockroft-Gault 公式计算）。（3）凝血功能检查需符合以下标准： 1）凝血酶原时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（未接受过抗凝治疗），若患者正接受抗凝治疗，只要PT在抗凝药物拟定的使用范围内即可。（4）心功能： 1）心脏彩超：LVEF≥55%； 2）12导联心电图：QT间期，女性＜470ms。 6.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.有胸背血管损伤史者； 2.有放疗史者； 3.病理类型为特殊类型乳腺癌（如炎性乳腺癌、乳腺Paget病）； 4.既往五年内因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或鳞癌； 5.存在不可控制的合并症（如严重心力衰竭、慢性阻塞性肺疾病急性发作期、活动性感染等），无法耐受手术； 6.存在乳腺癌转移； 7.双侧乳腺癌； 8.同时参加其他抗肿瘤疗法的临床试验（包括内分泌疗法或免疫疗法等）； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病），活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥500 IU/ml），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）或合并乙肝和丙肝共同感染； 10.已知有精神类药物滥用或吸毒史； 11.处于哺乳期或妊娠期； 12.研究者认为患者不适合参与本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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