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【ChiCTR2600116408】脑机接口技术驱动下肢功能性电刺激改善脑卒中患者下肢功能：一项多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116408

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗或脑出血导致的单侧肢体功能障碍

试验通俗题目

脑机接口技术驱动下肢功能性电刺激改善脑卒中患者下肢功能：一项多中心、随机对照试验

试验专业题目

脑机接口技术驱动下肢功能性电刺激改善脑卒中患者下肢功能：一项多中心、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估脑机接口技术驱动的下肢功能性电刺激康复治疗，相较于常规康复治疗手段，对脑卒中患者的下肢运动功能、肌肉张力以及日常活动能力的改善情况，并随访观察功能改善的长期效果

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用基于电子数据采集系统的中心随机化方法进行分配隐藏。由系统内置模块依据预设的区组随机算法生成并维护随机分配序列。符合入选标准的受试者完成基本信息录入后，系统将自动执行随机化分配，并生成一个唯一的随机化编码。该编码与组别信息的对应关系处于盲态，由其监管，仅在试验需要揭盲时方可解锁，以此确保分配过程的公正性与不可预测性。

盲法

在本研究采用开放标签设计，除患者、BCI 操作人员外，对评估及数据分析人员等所有研究参与人员均设盲。

试验项目经费来源

重庆市技术创新重大研发项目

试验范围

目标入组人数

112

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-12

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.患者通过临床评估诊断为首次单侧半球卒中，且MRI 或 CT 显示出血性或缺血性卒中，病灶位于单侧大脑半球； 2.成年受试者（18岁—80岁）； 3.Brunnstrom分期：Ⅱ-Ⅳ期； 4.卒中发病2周-6个月内； 5.下肢肌肉张力MAS<=2级； 6.蒙特利尔认知评估量表（MoCA）得分>=22； 7.获得患者或其直系亲属的知情同意；；

排除标准

1.因严重失语症或认知障碍或精神疾病而无法理解或合作； 2.脑干或小脑病变； 3.任何影响使用脑电图帽的疾病，如颅骨缺损或开放性伤口； 4.有金属植入物； 5.拟刺激部位存在皮肤破损、炎症或感觉过度敏感； 6.经评估存在影响康复治疗安全的下肢静脉血栓情况； 7.下肢活动受限，跟腱挛缩（踝关节背屈 PROM < 0°）； 8.有癫痫病史； 9.生命体征不稳定或严重的心肺疾病（如急性心梗，严重COPD）； 10.近2周内使用过短效药物（如苯二氮䓬类），或近6周内使用过长效药物（如氟西汀）； 11.参加其他临床试验； 12.在怀孕期间和哺乳期期间；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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