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【ChiCTR2600118900】阿得贝利单抗联合瑞康曲妥珠单抗、帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118900

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-12

临床申请受理号

靶点

适应症

Ⅱ～Ⅲ期HER2阳性乳腺癌

试验通俗题目

阿得贝利单抗联合瑞康曲妥珠单抗、帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗联合瑞康曲妥珠单抗、帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的前瞻性、多中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

根据研究者通过病理学评估的病理完全缓解率（Total Pathological Complete Response Rate，tpCR），评估阿得贝利单抗联合瑞康曲妥珠单抗、帕妥珠单抗新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的疗效以及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄大于等于18岁且小于等于75岁； 2.经组织病理学证实的浸润性乳腺癌，既往未接受过任何针对乳腺癌的系统性抗肿瘤治疗； 3.经组织病理学证实为HER2受体阳性。遵循2018版ASCO-CAP HER2阳性判读指南标准。由病理实验室确认免疫组织化学（IHC）评分为3+，或2+且原位杂交（ISH）检测阳性（ISH扩增率≥2.0）； 4.肿瘤分期符合第八版AJCC乳腺癌分期标准的II-III期（cT2-cT4和任何N，cM0）乳腺癌患者； 5.根据RECIST V1.1，至少有一个可测量的靶病灶； 6.ECOG功能状态评分0 ~ 1分； 7.预计生存期≥3个月； 8.重要器官的功能水平必须符合下列要求（首次用药前14天内未使用任何血液成分、细胞生长因子进行纠正治疗）： a) 骨髓功能：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L，血红蛋白 ≥ 90 g/L； b) 肝、肾功能：白蛋白水平≥3.0g/dL，总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天门冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN，碱性磷酸酶 ≤ 2.5×ULN，尿素氮和血清肌酐≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； c) 凝血酶原时间(PT)和活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN； d) 超声心动图（ECHO）显示心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%； e) QTcF≤470 msec； 9.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施； 10.自愿加入本研究，签署知情同意，有良好的依从性并愿意配合访视和研究相关程序。；

排除标准

1.IV 期（转移性）乳腺癌；炎性乳腺癌； 2.既往因任何恶性肿瘤接受过抗肿瘤治疗或放射疗法，不包括已治愈的宫颈原位癌、基底细胞癌或鳞癌等恶性肿瘤； 3.同时在其他临床试验中接受抗肿瘤疗法，包括内分泌疗法、双磷酸盐类疗法或免疫疗法； 4.在入组前 4 周内接受过重大与乳腺癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复； 5.曾患有具临床意义的肺部疾病者，包括但不限于间质性肺炎、肺炎、肺纤维化和放射性肺炎（无需纠正治疗的放射性改变除外），或经筛选期检查发现有此类疾病者； 6.严重心脏疾病或不适，包括但不限于下列疾病： a)心力衰竭或收缩功能障碍(LVEF < 50%)确诊史 b)高风险未控制的心律失常，如房性心动过速，静息心率>100 bpm，显著室性心律失常（如室性心动过速）或较高级别的房室传导阻滞（即 Mobitz II 二度房室传导阻滞或三度房室传导阻滞） c)需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛 d)具有临床意义的心脏瓣膜病 e)ECG 显示有透壁性心肌梗塞 f)高血压控制不佳（收缩压>180 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg）； 7.已知对本方案药物组分有过敏史者；有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 8.妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者，或在整个试验期间及末次研究用药后7个月内不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者； 9.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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