【ChiCTR2600116132】重组抗CD25人源化单克隆抗体联合方案预防高危单倍体异基因造血干细胞移植后重度急性移植物抗宿主病（aGVHD）的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116132

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-06

临床申请受理号

靶点

适应症

急性移植物抗宿主病

试验通俗题目

重组抗CD25人源化单克隆抗体联合方案预防高危单倍体异基因造血干细胞移植后重度急性移植物抗宿主病（aGVHD）的有效性和安全性研究

试验专业题目

重组抗CD25人源化单克隆抗体联合CsA、MTX、MMF和ATG预防高危单倍体异基因造血干细胞移植后重度急性移植物抗宿主病（aGVHD）的有效性和安全性：前瞻性、单臂、单中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估在基础治疗方案之上，联合应用重组抗CD25人源化单克隆抗体对于预防恶性血液病高危患者接受单倍体异基因造血干细胞移植后发生重度急性移植物抗宿主病（aGVHD）的疗效和安全性，为临床实践和高危人群治疗提供有价值的证据支持。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-31

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18~65岁的男性或女性； 2.符合单倍体异基因造血干细胞移植条件且计划进行移植的恶性血液病患者； 3.根据预测模型评估为重度aGVHD高危人群； 4.ECOG评分为0～2； 5.预计生存期>=3个月； 6.无严重的合并症； 7.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1.有严重的过敏反应史，特别是对研究药物成分过敏； 2.既往接受过造血干细胞移植； 3.存在活动性感染（包括细菌、病毒或真菌）； 4.HIV阳性患者，或未控制的慢性乙型肝炎病毒（HBsAg阳性）或丙型肝炎病毒（抗-HCV）感染患者； 5.在筛选前的4周内参加过其他药物临床研究； 6.妊娠期或哺乳期女性患者，不能在整个试验期间采取有效避孕措施的患者； 7.患有严重的伴随疾病或其他会干扰计划治疗的合并疾病或不适合参加本研究的其他任何情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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