【ChiCTR2600116884】日光光动力和人造白光光动力疗法对比盐酸米诺环素治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮：一项随机、评估者盲法的临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116884

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-16

临床申请受理号

靶点

适应症

丘疹脓疱型玫瑰痤疮

试验通俗题目

日光光动力和人造白光光动力疗法对比盐酸米诺环素治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮：一项随机、评估者盲法的临床试验研究

试验专业题目

日光光动力和人造白光光动力疗法对比盐酸米诺环素治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮：一项随机、评估者盲法的临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的在于研究以5%ALA为光敏剂的光动力疗法（DL-PDT或AWL-PDT）治疗丘疹脓疱型玫瑰痤疮的有效性/安全性，为丘疹脓疱型玫瑰痤疮的治疗方案选择提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

独立统计师列出编号为001-075所对应的治疗分配，采用随机数字表法确定患者产生的数字，对随机数字按照从小到大的顺序排序，产生随机数字序号R001-R075。

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-20

试验终止时间

2028-01-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 岁及以上患者； 2.根据 2017 年玫瑰痤疮共识（ROSCO）诊断为丘疹脓疱型玫瑰痤疮、且病程超过 6 个月的患者； 3.遵守研究或随访程序，并配合观察不良事件和疗效; 4.患者签署书面知情同意书。；

排除标准

1.对盐酸氨基酮戊酸（ALA）或类似化合物有过敏史者，有光敏史者或对盐酸米诺环素成分过敏者； 2.入组前1月内参加过任何研究药物的临床研究； 3.治疗前1个月内曾局部外用抗生素、维A酸类药物、皮质激素、过氧苯甲酰等影响玫瑰痤疮症状的药物； 4.有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变及造血系统疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病； 5.有恶性肿瘤患者，全身衰竭或免疫功能低下； 6.合并特应性皮炎、激素依赖性皮炎及其他面部皮肤相关疾病者； 7.近一月有暴晒史； 8.药物、烟酒成瘾； 9.有癫痫病史、癫痫家族史、抽动障碍或其他精神疾病史的患者可能无法配合； 10.妊娠或哺乳期女性； 11.近三个月接受过光电治疗； 12.红斑毛细血管扩张型、鼻赘型等其他类型的玫瑰痤疮患者； 13.不能或不愿合作的患者.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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