【ChiCTR2600118692】迷走神经电刺激治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118692

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

红斑毛细血管扩张型（ETR）玫瑰痤疮

试验通俗题目

迷走神经电刺激治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

迷走神经电刺激治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在标准治疗基础上使用经皮耳迷走神经电刺激(taVNS)治疗红斑毛细血管扩张型玫瑰痤疮的安全性和有效性，为玫瑰痤疮的治疗提供一种新型安全有效的治疗手段。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究将利用我院临床数据采集与管理系统（EDC）实现中央区组随机（区组长度设置为4）

盲法

参试者、结果评估及数据分析的研究人员均设盲

试验项目经费来源

2025年西南医院临床研究培育项目（2025IITDA01）

试验范围

目标入组人数

288

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-15

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 18-60岁受试者（含18和60岁，性别不限）； 2.符合红斑毛细血管扩张型诊断标准，且CEA ≥ 2 分； 3.能遵守研究或随访流程，能合作观察不良事件和疗效； 4.患者本人自愿参与研究，并签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 丘疹脓疱型、眼型、鼻赘型的玫瑰痤疮受试者； 2. CEA小于2分的受试者； 3.入组前1月内参加过任何药物或非药物的临床研究； 4.患有心率过缓或有严重心、肝、肺、肾等重要脏器病变及造血系统疾病等研究者认为不适合参加临床试验的疾病； 5.有恶性肿瘤受试者，全身衰竭或免疫功能低下； 6.合并面部痤疮、特应性皮炎、激素依赖性皮炎及其他面部皮肤相关疾病者； 7.有癫痫病史及癫痫家族史及抽动障碍受试者及其他精神神经疾患而不能配合者； 8.耳廓皮肤有脓肿，感染，破溃，水肿，瘢痕者； 9.因任何原因不愿意或不能配合研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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